Como a Captura Eletrônica de Dados Ajuda a Gerenciar Dados de Ensaios Clínicos

Pense em um mundo sem gestão de dados de ensaios clínicos. Arrepios.

A coleta e o armazenamento de dados são importantes em várias indústrias, especialmente na saúde. Quando equipes de pesquisa conduzem estudos que testam novos medicamentos ou tratamentos em pessoas, coletar, analisar e preservar essas informações é de suma importância.

Como os ensaios clínicos em humanos têm implicações que afetam uma grande população, faz sentido aproveitar tecnologias avançadas para tornar o processo de gestão de dados mais eficiente.

Software de captura eletrônica de dados (EDC) permite que pesquisadores e empresas capturem e armazenem dados de ensaios clínicos. O software simplifica o compartilhamento e a exportação de dados e permite o andamento contínuo dos ensaios clínicos.

Embora existam muitas variações de sistemas de captura eletrônica de dados, a maioria oferece opções para agilizar a coleta de dados, verificar qualidade dos dados através de verificações lógicas e melhorar as medidas de relatórios. Um bom software EDC deve ser um repositório centralizado para dados validados, seguros e bloqueados, prontos para análise após o ensaio.

Importância da captura eletrônica de dados

Nossas sociedades avançaram muito, especialmente ao aproveitar tecnologias avançadas para facilitar processos mais simples e eficazes. A indústria de pesquisa clínica é um exemplo claro disso.

Ferramentas e tecnologias digitais são atualmente usadas para gestão de dados, avaliações de viabilidade de estudos de pesquisa e facilitam a coleta de dados. A maioria dos ensaios clínicos usa sistemas EDC para reforçar o software de gestão de ensaios clínicos existente.

• Qualidade dos dados: O software EDC melhora a qualidade geral dos dados através de verificações de edição. A tecnologia também pode ser programada para verificar informações na fonte, garantindo que atendam aos formatos e intervalos exigidos antes de serem aceitas no banco de dados.

• Acessibilidade e disponibilidade: Um sistema EDC facilita para o investigador principal e organizações de pesquisa contratadas (CROs) revisarem dados remotamente. Os patrocinadores dos ensaios também precisam dessa ferramenta para acompanhar o progresso do estudo.
• Eficiência operacional: Ensaios clínicos podem ser desafiadores de gerenciar. Capturar dados eletrônicos torna o processo mais eficiente ao sinalizar incongruências de dados, resolver problemas e reduzir o número de pessoas necessárias no local físico do ensaio.

Como um sistema EDC é projetado para funcionar?

Cada ensaio clínico é diferente de outro, necessitando de um mecanismo de design especializado e processo de implementação.

Antes de usar a tecnologia para gerenciar registros de dados, as partes interessadas devem desenvolver vários planos para anotar os procedimentos de execução. Os dois principais planos são um plano de gestão de dados (DMP) e um formulário de relatório de caso anotado (aCRF).

Um DMP descreve os dados esperados e as maneiras de coletar, limpar, analisar, armazenar e compartilhar as informações adquiridas. Ao mesmo tempo, um aCRF ajuda a documentar a localização dos dados junto com os nomes dos conjuntos de dados e variáveis presentes.

Uma vez que os planos foram estabelecidos, o sistema é projetado usando especificações do sistema para os ensaios clínicos. As principais etapas para construir o software são implementação, teste e validação de dados realizados pela equipe de gestão de dados de um CRO.

Quais são as características de um software EDC?

A tecnologia está sempre evoluindo para acompanhar novas demandas e mudanças dentro do setor de saúde. Embora cada solução de captura eletrônica de dados seja diferente com base em seu propósito específico, algumas características comuns estão presentes em qualquer bom software EDC.

Entrada e exportação de dados

A principal característica de qualquer software EDC é organizar dados em formulários apropriados. Exportação de dados ocorre quando os dados estão prontos para serem retirados do sistema para acessar informações de pacientes exportáveis.

Gestão de consultas

Identificar e resolver discrepâncias de dados é crítico para um sistema EDC. Agilizar a comunicação entre todas as partes interessadas e ter capacidades para consultas geradas automaticamente e manuais antes do bloqueio de dados é essencial para o processo de gestão de consultas e resultado da pesquisa.

Limpeza de dados

Os dados são tão bagunçados quanto o processo pelo qual passam.

Independentemente da fonte de dados, todas as informações em ensaios clínicos devem passar por limpeza de dados, filtragem e classificação. Isso também inclui organizar fontes e apresentar relatórios clínicos claros para mostrar o valor do tratamento ou medicamento usado no ensaio.

Práticas eficazes de limpeza de dados consideram todos os tipos de erros - tipográficos, dados ausentes, valores implausíveis e erros de classificação não aleatórios. A mudança para sistemas EDC pode ajudar a eliminar erros inseridos manualmente e informações incorretas de armazéns de dados e bancos de dados administrativos.

Ter uma ferramenta que permita a limpeza de dados facilita a identificação de outliers dentro dos conjuntos de dados, o que ajuda os pesquisadores a revisar as informações. Processar dados fornece insights sobre se as informações precisam ser corrigidas ou removidas.

Designer de eCRF

A maioria das plataformas EDC permite o design de formulários de solicitação de caso eletrônico (eCRFs) que imitam formulários em papel. eCRFs são salvos em uma biblioteca e usados em vários protocolos para eliminar a repetição de formulários. Sistemas EDC também têm verificações de edição programadas para evitar entradas de dados inválidas ao construir formulários.

Customização e integração de relatórios

Após a coleta, limpeza e revisão dos dados, os resultados do ensaio são apresentados à autoridade reguladora relevante, como a Food and Drug Administration (FDA), para aprovação e distribuição.

Plataformas de captura eletrônica de dados são amplamente usadas para criar relatórios personalizáveis que se integram com software de registro eletrônico de saúde (EHR). Relatórios de dados gerados por um sistema EDC são integrais ao relatório final do estudo clínico, pois fornecem informações abrangentes sobre os objetivos do ensaio, pesquisa contextual e resultados finais.

Funcionalidades em nuvem

Assim como em todas as grandes indústrias, o campo de ensaios clínicos também está começando a se aquecer para a ideia de computação em nuvem devido às suas poderosas opções de segurança e compartilhamento. Historicamente, a nuvem foi considerada ruim para hospedar e armazenar informações médicas, mas muitas empresas farmacêuticas e reguladores estão se movendo em direção ao uso de sistemas EDC baseados em nuvem.

Estudos clínicos que empregam plataformas baseadas em nuvem têm acesso a dados em tempo real, loops de feedback imediatos, transferência instantânea de dados e proteção contra hackers. O software EDC baseado em nuvem permite que estudos multicêntricos e multilíngues sejam organizados em um único centro de dados, o que é vital para ensaios clínicos humanos globais.

Verificação remota de dados

A verificação de dados é um dos passos mais significativos na gestão de dados de ensaios clínicos. Os pesquisadores precisam verificar a precisão das informações, pois são pessoais.

Antes da pandemia de COVID-19, essa verificação ocorria no local por funcionários de diferentes partes interessadas. No entanto, a tecnologia remota levou a um aumento na necessidade de verificação remota de dados.

A verificação remota de dados de origem (rSDV), um componente crucial do processo final de limpeza de dados, agora pode ser centralizada e realizada fora do local. Muitos pesquisadores, patrocinadores, CROs e reguladores sentem que um aumento nas capacidades de rSDV é uma vitória para a condução de ensaios não emergenciais e para ter mais controle sobre os dados.

Quais são os casos de uso para EDC?

Organizações de pesquisa clínica usam comumente sistemas de captura eletrônica de dados na maior indústria de ciências da vida. Existem cinco principais categorias de usuários de software EDC:

1. Locais de ensaio

Um local é uma entidade como uma clínica ou hospital que coordena e coleta informações de pacientes envolvidos em ensaios clínicos. As pessoas empregadas por esses locais são responsáveis por fazer entradas de dados em sistemas EDC. O médico ou médico responsável pelo cuidado do paciente revisa e assina os dados eletronicamente.

2. Patrocinadores de ensaios

Uma parte interessada que tipicamente "possui" os ensaios clínicos é o patrocinador desse estudo. Exemplos incluem empresas biofarmacêuticas como Pfizer ou Novartis e outras organizações de ciências da vida que patrocinam financeiramente ensaios clínicos. Os patrocinadores precisam de aprovações para inovações médicas das autoridades reguladoras nacionais antes de irem ao mercado com seus produtos.

Os casos de uso para software EDC são múltiplos para patrocinadores de ensaios. A tecnologia pode ser usada para verificação de dados e revisões de documentos. Os patrocinadores de ensaios empregam monitores ou coordenadores para ajudar a garantir que todas as etapas e processos sejam realizados sem problemas. Isso pode ser feito no local ou virtualmente.

3. Pacientes de ensaio

Participantes de pesquisa e estudo de ensaio usam ferramentas EDC fornecendo dados diretamente no sistema ou através de um aplicativo conectado. Pacientes envolvidos em entradas de dados fazem parte de uma prática de resultado relatado eletronicamente pelo paciente (ePRO).

4. Gestores de dados e pesquisadores

Sistemas de captura eletrônica de dados também são amplamente usados por gestores de dados e bioestatísticos que usam princípios matemáticos e os aplicam à biologia e dados.

Essas partes interessadas, juntamente com associados de pesquisa clínica (CRAs), simplificam a gestão de consultas e garantem que os dados sejam limpos e utilizáveis.

5. Organizações de pesquisa contratadas

Empresas que formam contratos com patrocinadores de ensaios são responsáveis por supervisionar o planejamento e a condução do ensaio clínico. Essas organizações de pesquisa contratadas (CROs) podem às vezes agir em nome do patrocinador, mas com mais frequência assumem papéis-chave em toda a atividade de processamento de dados.

CROs geralmente aproveitam sistemas EDC como patrocinadores de ensaios. Essas empresas também usam software de gestão de contratos para fins acadêmicos ou de pesquisa.

Benefícios de um sistema EDC

Sistemas EDC facilitam a gestão de informações de ensaios clínicos. Como elimina a necessidade do processo tradicional e manual de coleta e revisão de dados, o software EDC também pode ser combinado com outros softwares de pesquisa clínica para melhorar a eficiência geral dos dados e do estudo.

Acesso mais rápido aos dados

Os dados de ensaios clínicos fornecem insights sobre a descoberta de diferentes maneiras de detectar, diagnosticar e desenvolver novas opções de tratamento para doenças. Portanto, é óbvio que ter acesso a essas informações mais cedo ou mais tarde ajuda a salvar vidas. O software de captura eletrônica de dados é conhecido por seus benefícios de economia de tempo, pois oferece acesso em tempo real aos dados.

Pontos de entrada mais rápidos para dados também permitem uma taxa mais rápida de análise de dados e aumentam o ritmo dos estudos de pesquisa. Bons sistemas EDC são projetados de maneira altamente intuitiva e requerem apenas algumas horas de treinamento, reduzindo o tempo gasto na gestão de consultas.

Segurança de dados aprimorada

Os dados de ensaios clínicos devem ser protegidos e protegidos contra ameaças externas.

Sistemas EDC são hospedados online, e todas as entradas de dados são concluídas em uma interface baseada na web. Como os dados coletados são altamente confidenciais, os fornecedores de software EDC devem garantir a máxima proteção e backup de dados. Segurança de terceiros, juntamente com permissões de usuário designadas, reduz a chance de possíveis violação de dados.

Melhor qualidade e precisão dos dados

O processamento manual de dados sempre vem com a possibilidade de entradas de dados imprecisas. Dados processados eletronicamente podem ser filtrados adicionando regras e restrições específicas para evitar a possibilidade de permitir valores ilógicos. Isso resulta em práticas de filtragem de dados mais conscientes e permite cálculos automáticos para entradas precisas.

Armazenamento eficiente de dados

A maioria das ferramentas EDC tem uma interface fácil de usar e recursos de navegação amigáveis. Ter opções de pesquisa facilita filtrar informações preferidas de um mar de dados, permitindo melhor visibilidade.

Dados que são mais fáceis de classificar podem ser armazenados sem esforço em arquivos e pastas designados para evitar sobrecarga e perda de informações.

Dados garantidos e compatíveis

Os dados de ensaios clínicos são legalmente vinculados por conformidades regulatórias e de segurança. Todos os sistemas EDC devem cumprir regulamentos como 21 CFR Parte 11, que descreve a administração eletrônica de registros médicos.

Para manter os padrões de dados, fornecedores e usuários devem ter todos os controles técnicos necessários e procedimentos operacionais padrão.

Desafios dos sistemas EDC

A captura eletrônica de dados é ótima para a coleta de dados de ensaios clínicos, mas não é um sistema perfeito. Algumas das limitações do uso de software EDC incluem:

• O software EDC requer treinamento específico para submissão de dados no local.
• Não permite limpeza central de dados no ponto de entrada.
• Precisa de sistemas de monitoramento de acesso de usuário ao banco de dados e compatibilidade de navegador para garantir acesso seguro aos dados.
• Requer revisões de design e submissão de eCRF para permitir o uso do sistema nos locais de ensaio.

Qual é a diferença entre EDC e eCRF?

Embora captura eletrônica de dados e formulário de relatório de caso eletrônico sejam muito diferentes, eles são frequentemente usados de forma intercambiável.

Um EDC é um software amplamente usado para coletar, analisar e relatar dados de ensaios clínicos. Um eCRF, por outro lado, é um questionário digital usado para coletar dados de participantes.

Embora ambos sejam usados para coletar dados, as soluções EDC estão mais preocupadas com o estudo, e os eCRFs são mais centrados no paciente, pois transcrevem dados de prontuários médicos.

EDC vs. CTMS

Um sistema de captura eletrônica de dados difere de um software de gestão de ensaios clínicos (CTMS) porque ajuda a reunir informações de pacientes necessárias para conduzir ensaios clínicos. Ele coleta, rastreia e relata dados dos locais de ensaio. Também serve como um banco de dados de origem para realizar experimentos digitais.

Um CTMS, também conhecido como software de gestão de ensaios clínicos, é uma ferramenta que gerencia as operações e processos relacionados a estudos ou ensaios clínicos. A tecnologia ajuda a realizar triagens de alto nível e rastrear registros de sujeitos anonimizados. Também pode ser usado para agilizar fluxos de trabalho e otimizar o andamento dos ensaios.

O software EDC e CTMS se complementam e se cruzam durante a gestão de projetos de ensaios clínicos. É benéfico integrar dados EDC em soluções CTMS.

Melhores sistemas de captura eletrônica de dados

Coletar e registrar dados de ensaios clínicos agiliza todo o processo de gestão de dados. Bons sistemas EDC melhoram a qualidade e a eficiência dos dados simultaneamente.

Para se qualificar para inclusão na categoria EDC, uma solução deve:

• Capturar e armazenar eletronicamente dados de ensaios clínicos
• Simplificar o processo de compartilhamento e exportação de dados
• Impor consultas aos dados de ensaios clínicos armazenados

*Abaixo estão cinco softwares EDC com base em dados da G2 coletados em 18 de maio de 2022. Algumas avaliações podem ser editadas para clareza.

1. Medrio EDC

Medrio EDC é uma plataforma EDC que complementa outras soluções eClinical, como ePRO, eConsent e soluções de captura de dados diretos (DDC). É usado em empresas farmacêuticas, biotecnológicas, de saúde animal e de diagnóstico. Seus recursos de lógica de salto e verificação de edição tornam o processamento de dados eficiente.

O que os usuários gostam:

“Adoro como é fácil projetar CRFs, construir verificações de edição e realizar codificação de dicionário dentro do sistema. Também é fácil mover estudos de outros bancos de dados para o Medrio. Recuperei pelo menos dois estudos de pesquisa e os implementei com sucesso no Medrio.”

- Avaliação do Medrio EDC, Hitesh W.

O que os usuários não gostam:

“O gravador de dados não é inteligente e fácil de usar. Requer escrever o intervalo normal e a unidade de medida toda vez. Isso aumenta o tempo para preencher os resultados dos testes laboratoriais.”

- Avaliação do Medrio EDC, Nigel H.

2. REDCap

REDCap é uma aplicação baseada na web para construir e gerenciar pesquisas e bancos de dados online. Pode coletar qualquer tipo de dados e é especificamente voltado para apoiar a captura de dados de pesquisa online e offline. Tem uma vasta rede de suporte de colaboradores e milhares de parceiros institucionais ativos.

O que os usuários gostam:

“O designer de formulários CRF é amigável e personalizável. A plataforma EDC tem capacidades fantásticas de rastreamento de consultas, e o painel fornece insights abrangentes. Padrões de salto complexos e lógica são facilmente programáveis, e posso exportar dados em formatos como csv, spss e stata.”

- Avaliação do REDCap, Swapnil R.

O que os usuários não gostam:

“Filtrar dados é um pouco desafiador, pois o software populou resultados diferentes para uma única consulta de pesquisa. Não há maneiras adicionais de classificar essas informações, exceto escolher cada uma individualmente. Os relatórios exportáveis em excel também poderiam usar um pouco de limpeza.”

- Avaliação do REDCap, Taylor M.

3. Oracle Clinical

Um sistema de captura de dados remota, Oracle Clinical fornece uma única aplicação e infraestrutura para coleta eletrônica de dados e gestão de dados clínicos. Ele agiliza a randomização e a gestão de suprimentos de ensaios para unificar dados e economizar tempo.

O que os usuários gostam:

“Esta é a melhor ferramenta EDC que já usei e é fácil de usar. Trabalho com ferramentas e plataformas clínicas da Oracle, como Inform Clinical. Estou satisfeito com as atualizações que eles apresentam.”

- Avaliação do Oracle Clinical, Rajdip C.

O que os usuários não gostam:

“Ele duplica os arquivos dentro do sistema, especialmente ao abrir um novo arquivo. Geralmente leva uma hora para carregar um caso com muita informação, e o sistema frequentemente trava com baixa largura de banda.”

- Avaliação do Oracle Clinical, Chriesta Marielle T.

4. Castor EDC

Castor EDC é uma plataforma de captura eletrônica de dados, eCRF, ePRO, eCOA, eConsent e ensaios descentralizados baseada em nuvem. A tecnologia permite que pesquisadores capturem e integrem dados de fontes em tempo real facilmente. Os usuários podem construir um estudo em horas com o construtor de formulários intuitivo, e a ferramenta é compatível com todas as regulamentações necessárias.

O que os usuários gostam:

“Castor é MUITO amigável. Fazemos vários estudos, e nossa equipe requer muito treinamento de CRF. Estamos encontrando menos 'erros de usuário' nos dados que coletamos, e os formulários são preenchidos de forma intuitiva, o que economiza muito tempo para monitoramento da qualidade dos dados. O sistema é rápido, e o helpdesk está sempre disponível para responder a consultas.”

- Avaliação do Castor EDC, Anne-Floor Q.

O que os usuários não gostam:

“Gostaria de ter uma visão mais interativa de pacientes incluídos e excluídos incorporando cores. Além disso, ao enviar uma pesquisa para um paciente, sou obrigado a preencher o endereço de e-mail na primeira lista através de uma ação de 'alterar e-mail'. Isso parece uma ação desnecessária e cria espaço para erros. Uma opção para receber um arquivo de saída em vez de arquivos separados por pesquisa durante a extração de dados também seria bom.”

- Avaliação do Castor EDC, Gwendolyn V.

5. OpenClinica

Um provedor de soluções de pesquisa clínica, OpenClinica software EDC automatiza a captura de dados com eCRFs dinâmicos e abrangentes para ensaios clínicos. Pesquisadores são equipados com as ferramentas para coletar melhores dados e relatá-los de forma rápida e fácil.

O que os usuários gostam:

“O software foi rápido de implementar e fácil de configurar com privilégios de administrador e usuário. Construir formulários de perguntas também é um processo simples após ler a documentação fornecida. Pequenos backups de arquivos e as capacidades de salvar códigos de resultados para interpretação e análise são um ponto positivo.”

- Avaliação do OpenClinica, Michael B.

O que os usuários não gostam:

“Visualizar, responder e resolver consultas não é amigável. Não está claro quais formulários contêm consultas, e responder a consultas é tedioso e não intuitivo. A exibição também é confusa com várias janelas pop-up e opções para respostas suspensas.”

- Avaliação do OpenClinica, Usuário em pesquisa.

Capture os dados corretos

Descobrir novas invenções médicas fornece insights críticos sobre a saúde geral dos pacientes e do público em geral. Ensaios clínicos estabelecem a eficácia de mudar sistemas de saúde e lidam com dados que devem ser coletados e relatados corretamente.

Empregar as soluções tecnológicas certas garante uma gestão e resultados de dados clínicos bem-sucedidos, economizando tempo, dinheiro e, talvez, vidas.

Manter a qualidade dos dados é ineficaz se as informações não estiverem bem protegidas. Saiba por que focar na integridade dos dados é integral para melhorar a qualidade, consistência e autenticidade dos dados.