Comment la capture électronique de données aide à gérer les données des essais cliniques

Pensez à un monde sans gestion des données d'essais cliniques. Frissons.

La collecte et le stockage des données sont importants dans plusieurs industries, en particulier dans le secteur de la santé. Lorsque des équipes de recherche mènent des études testant de nouveaux médicaments ou traitements sur des personnes, la collecte, l'analyse et la préservation de ces informations sont d'une importance capitale.

Étant donné que les essais cliniques humains ont des implications qui affectent une grande population, il est logique de tirer parti des technologies avancées pour rendre le processus de gestion des données plus efficace.

Les logiciels de capture électronique de données (EDC) permettent aux chercheurs et aux entreprises de capturer et de stocker les données des essais cliniques. Le logiciel simplifie le partage et l'exportation des données et permet le déroulement sans heurts des essais cliniques.

Bien qu'il existe de nombreuses variations des systèmes de capture électronique de données, la plupart offrent des options pour rationaliser la collecte de données, vérifier la qualité des données grâce à des vérifications logiques, et améliorer les mesures de rapport. Un bon logiciel EDC doit être un référentiel centralisé pour des données validées, sécurisées et verrouillées prêtes pour l'analyse après l'essai.

Importance de la capture électronique de données

Nos sociétés ont parcouru un long chemin, notamment en tirant parti des technologies avancées pour faciliter des processus plus simples et plus efficaces. L'industrie de la recherche clinique en est un exemple parfait.

Les outils et technologies numériques sont actuellement utilisés pour la gestion des données, les évaluations de faisabilité des études de recherche, et facilitent la collecte de données. La plupart des essais cliniques utilisent des systèmes EDC pour renforcer les logiciels de gestion des essais cliniques existants.

• Qualité des données : Le logiciel EDC améliore la qualité globale des données grâce à des vérifications d'édition. La technologie peut également être programmée pour vérifier les informations à la source, garantissant qu'elles respectent les formats et plages requis avant d'être acceptées dans la base de données.

• Accessibilité et disponibilité : Un système EDC facilite la révision des données à distance pour l'investigateur principal et les organisations de recherche sous contrat (CRO). Les sponsors des essais ont également besoin de cet outil pour suivre l'avancement de l'étude.
• Efficacité opérationnelle : Les essais cliniques peuvent être difficiles à gérer. La capture de données électroniques rend le processus plus efficace en signalant les incongruités de données, en résolvant les problèmes et en réduisant le nombre de personnes nécessaires sur le site physique de l'essai.

Comment un système EDC est-il conçu pour fonctionner ?

Chaque essai clinique est différent d'un autre, nécessitant un mécanisme de conception spécialisé et un processus de mise en œuvre.

Avant d'utiliser la technologie pour gérer les enregistrements de données, les parties prenantes doivent élaborer plusieurs plans pour noter les procédures d'exécution. Les deux principaux plans sont un plan de gestion des données (DMP) et un formulaire de rapport de cas annoté (aCRF).

Un DMP décrit les données attendues et les moyens de collecter, nettoyer, analyser, stocker et partager les informations acquises. En même temps, un aCRF aide à documenter l'emplacement des données ainsi que les noms des ensembles de données et des variables présentes.

Une fois les plans établis, le système est conçu en utilisant les spécifications du système pour les essais cliniques. Les principales étapes de la construction du logiciel sont la mise en œuvre, les tests et la validation des données effectuées par l'équipe de gestion des données d'un CRO.

Quelles sont les caractéristiques d'un logiciel EDC ?

La technologie évolue toujours pour répondre aux nouvelles demandes et aux changements dans le secteur de la santé. Bien que chaque solution de capture électronique de données soit différente en fonction de son objectif spécifique, certaines caractéristiques communes sont présentes dans tout bon logiciel EDC.

Saisie et exportation de données

La principale caractéristique de tout logiciel EDC est d'organiser les données dans des formulaires appropriés. L'exportation de données se produit lorsque les données sont prêtes à être extraites du système pour accéder aux informations exportables des patients.

Gestion des requêtes

Identifier et résoudre les divergences de données est essentiel pour un système EDC. Rationaliser la communication entre toutes les parties prenantes et avoir des capacités pour des requêtes générées automatiquement et manuellement avant le verrouillage des données est essentiel pour le processus de gestion des requêtes et le résultat de la recherche.

Nettoyage des données

Les données ne sont aussi désordonnées que le processus qu'elles traversent.

Quelle que soit la source des données, toutes les informations des essais cliniques doivent passer par le nettoyage des données, le filtrage et le tri. Cela inclut également l'organisation des sources et la présentation de rapports cliniques clairs pour montrer la valeur du traitement ou du médicament utilisé dans l'essai.

Les pratiques efficaces de nettoyage des données prennent en compte tous les types d'erreurs - typographiques, données manquantes, valeurs invraisemblables et erreurs de classification non aléatoires. Passer aux systèmes EDC peut aider à éliminer les erreurs saisies manuellement et les informations incorrectes des entrepôts de données et des bases de données administratives.

Avoir un outil qui permet le nettoyage des données facilite l'identification des valeurs aberrantes dans les ensembles de données, ce qui aide les chercheurs à examiner les informations. Le traitement des données fournit des informations sur la nécessité de corriger ou de supprimer les informations.

Concepteur eCRF

La plupart des plateformes EDC permettent la conception de formulaires de demande de cas électroniques (eCRF) qui imitent les formulaires papier. Les eCRF sont enregistrés dans une bibliothèque et utilisés dans plusieurs protocoles pour éliminer la répétition des formulaires. Les systèmes EDC ont également des vérifications d'édition programmées pour empêcher les saisies de données invalides lors de la création de formulaires.

Personnalisation et intégration des rapports

Après la collecte, le nettoyage et la révision des données, les résultats des essais sont présentés à l'autorité réglementaire compétente, telle que la Food and Drug Administration (FDA), pour approbation et distribution.

Les plateformes de capture électronique de données sont largement utilisées pour créer des rapports personnalisables qui s'intègrent aux logiciels de dossiers de santé électroniques (EHR). Les rapports de données générés par un système EDC sont essentiels au rapport final de l'étude clinique car ils fournissent des informations complètes sur les objectifs de l'essai, la recherche contextuelle et les résultats finaux.

Fonctionnalités cloud

Comme dans toutes les grandes industries, le domaine des essais cliniques commence également à s'ouvrir à l'idée de l'informatique en nuage en raison de ses puissantes options de sécurité et de partage. Historiquement, le cloud a été considéré comme mauvais pour l'hébergement et le stockage d'informations médicales, mais de nombreuses entreprises pharmaceutiques et régulateurs se dirigent vers l'utilisation de systèmes EDC basés sur le cloud.

Les études cliniques qui utilisent des plateformes basées sur le cloud ont accès à des données en temps réel, des boucles de rétroaction immédiates, un transfert de données instantané et une protection contre les pirates. Les logiciels EDC basés sur le cloud permettent d'organiser des études multicentriques et multilingues dans un centre de données unique, ce qui est essentiel pour les essais cliniques humains mondiaux.

Vérification des données à distance

La vérification des données est l'une des étapes les plus importantes de la gestion des données des essais cliniques. Les chercheurs doivent vérifier l'exactitude des informations car elles sont personnelles.

Avant la pandémie de COVID-19, cette vérification avait lieu sur site par des employés de différentes parties prenantes. Cependant, la technologie à distance a conduit à une augmentation du besoin de vérification des données à distance.

La vérification des données sources à distance (rSDV), un élément crucial du processus final de nettoyage des données, peut désormais être centralisée et effectuée hors site. De nombreux chercheurs, sponsors, CRO et régulateurs estiment qu'une augmentation des capacités de rSDV est un atout pour la conduite d'essais non urgents et pour avoir plus de contrôle sur les données.

Quels sont les cas d'utilisation de l'EDC ?

Les organisations de recherche clinique utilisent couramment les systèmes de capture électronique de données dans l'industrie des sciences de la vie au sens large. Il existe cinq principales catégories d'utilisateurs de logiciels EDC :

1. Sites d'essai

Un site est une entité telle qu'une clinique ou un hôpital qui coordonne et collecte des informations auprès des patients impliqués dans des essais cliniques. Les personnes employées par ces sites sont responsables de la saisie des données dans les systèmes EDC. Le médecin ou le médecin responsable des soins du patient examine et signe les données électroniquement.

2. Sponsors d'essais

Une partie prenante qui "possède" généralement les essais cliniques est le sponsor de cette étude. Les exemples incluent des entreprises biopharmaceutiques telles que Pfizer ou Novartis et d'autres organisations des sciences de la vie qui financent des essais cliniques. Les sponsors ont besoin d'approbations pour les innovations médicales des autorités réglementaires nationales avant de commercialiser leurs produits.

Les cas d'utilisation des logiciels EDC sont nombreux pour les sponsors d'essais. La technologie peut être utilisée pour la vérification des données et les examens de documents. Les sponsors d'essais emploient des moniteurs ou des coordinateurs pour aider à garantir que toutes les étapes et processus sont effectués sans heurts. Cela peut être fait soit sur site, soit virtuellement.

3. Patients d'essai

Les participants à la recherche et aux études d'essai utilisent des outils EDC en fournissant des données soit directement dans le système, soit via une application connectée. Les patients participant à la saisie de données font partie d'une pratique de résultats rapportés par les patients électroniques (ePRO).

4. Gestionnaires de données et chercheurs

Les systèmes de capture électronique de données sont également largement utilisés par les gestionnaires de données et les biostatisticiens qui utilisent des principes mathématiques et les appliquent à la biologie et aux données.

Ces parties prenantes, ainsi que les associés de recherche clinique (CRA), simplifient la gestion des requêtes et garantissent que les données sont propres et utilisables.

5. Organisations de recherche sous contrat

Les entreprises qui concluent des contrats avec les sponsors d'essais sont responsables de la supervision de la planification et de la conduite de l'essai clinique. Ces organisations de recherche sous contrat (CRO) peuvent parfois agir au nom du sponsor, mais elles prennent le plus souvent des rôles clés dans l'ensemble de l'activité de traitement des données.

Les CRO utilisent généralement les systèmes EDC comme les sponsors d'essais. Ces entreprises utilisent également des logiciels de gestion des contrats à des fins académiques ou de recherche.

Avantages d'un système EDC

Les systèmes EDC facilitent la gestion des informations des essais cliniques. Étant donné qu'il élimine le besoin du processus traditionnel et manuel de collecte et de révision des données, le logiciel EDC peut également être associé à d'autres logiciels de recherche clinique pour améliorer l'efficacité globale des données et des études.

Accès plus rapide aux données

Les données des essais cliniques fournissent des informations sur la découverte de différentes façons de détecter, diagnostiquer et développer de nouvelles options de traitement pour les maladies. Il est donc évident que l'accès à ces informations plus tôt que tard aide à sauver des vies. Les logiciels de capture électronique de données sont connus pour leurs avantages en termes de gain de temps car ils donnent un accès en temps réel aux données.

Des points d'entrée plus rapides aux données permettent également un taux d'analyse des données plus rapide et augmentent le rythme des études de recherche. Les bons systèmes EDC sont conçus de manière très intuitive et ne nécessitent que quelques heures de formation, réduisant le temps passé en gestion des requêtes.

Sécurité améliorée des données

Les données des essais cliniques doivent être sécurisées et protégées contre les menaces externes.

Les systèmes EDC sont hébergés en ligne, et toutes les saisies de données sont effectuées sur une interface web. Étant donné que les données collectées sont hautement confidentielles, les fournisseurs de logiciels EDC doivent garantir une protection et une sauvegarde maximales des données. La sécurité tierce associée à des autorisations d'utilisateur désignées réduit le risque de violations de données potentielles.

Meilleure qualité et précision des données

Le traitement manuel des données comporte toujours la possibilité de saisies de données inexactes. Les données traitées électroniquement peuvent être filtrées en ajoutant des règles et des contraintes spécifiques pour éviter la possibilité de valeurs illogiques. Cela se traduit par des pratiques de filtrage des données plus conscientes et permet des calculs automatiques pour des saisies précises.

Stockage efficace des données

La plupart des outils EDC ont une interface facile à utiliser et des fonctionnalités de navigation conviviales. Avoir des options de recherche facilite le filtrage des informations préférées parmi une mer de données, permettant une meilleure visibilité.

Les données plus faciles à trier peuvent être stockées sans effort dans des fichiers et dossiers désignés pour éviter la surcharge et la perte d'informations.

Données garanties conformes

Les données des essais cliniques sont légalement liées par des conformités réglementaires et de sécurité. Tous les systèmes EDC doivent se conformer à des réglementations telles que 21 CFR Part 11, qui décrit l'administration électronique des dossiers médicaux.

Pour maintenir les normes de données, les fournisseurs et les utilisateurs doivent disposer de tous les contrôles techniques nécessaires et des procédures opérationnelles standard.

Défis des systèmes EDC

La capture électronique de données est excellente pour la collecte de données d'essais cliniques mais n'est pas un système parfait. Certaines des limitations de l'utilisation des logiciels EDC incluent :

• Le logiciel EDC nécessite une formation spécifique au site EDC pour la soumission des données.
• Il ne permet pas le nettoyage centralisé des données au point d'entrée.
• Il nécessite des systèmes de surveillance de l'accès utilisateur à la base de données et de la compatibilité des navigateurs pour garantir un accès sécurisé aux données.
• Il nécessite des examens de conception et de soumission de eCRF pour permettre l'utilisation du système sur les sites d'essai.

Quelle est la différence entre EDC et eCRF ?

Bien que la capture électronique de données et le formulaire de rapport de cas électronique soient très différents, ils sont souvent utilisés de manière interchangeable.

Un EDC est un logiciel largement utilisé pour collecter, analyser et rapporter les données des essais cliniques. Un eCRF, en revanche, est un questionnaire numérique utilisé pour collecter les données des participants.

Bien que les deux soient utilisés pour collecter des données, les solutions EDC sont plus concernées par l'étude, et les eCRF sont plus centrés sur le patient car ils transcrivent les données des dossiers médicaux.

EDC vs. CTMS

Un système de capture électronique de données diffère d'un logiciel de gestion des essais cliniques (CTMS) car il aide à recueillir les informations des patients nécessaires pour mener des essais cliniques. Il collecte, suit et rapporte les données des sites d'essai. Il sert également de base de données source pour effectuer des expériences numériques.

Un CTMS, également connu sous le nom de logiciel de gestion des essais cliniques, est un outil qui gère les opérations et les processus liés aux études ou essais cliniques. La technologie aide à effectuer un dépistage de haut niveau et à suivre les dossiers de sujets anonymisés. Elle peut également être utilisée pour rationaliser les flux de travail et optimiser le déroulement des essais.

Les logiciels EDC et CTMS se complètent et se croisent lors de la gestion de projet des essais cliniques. Il est avantageux d'intégrer les données EDC dans les solutions CTMS.

Meilleurs systèmes de capture électronique de données

La collecte et l'enregistrement des données des essais cliniques rationalisent l'ensemble du processus de gestion des données. Les bons systèmes EDC améliorent simultanément la qualité et l'efficacité des données.

Pour être inclus dans la catégorie EDC, une solution doit :

• Capturer et stocker électroniquement les données des essais cliniques
• Simplifier le processus de partage et d'exportation des données
• Imposer l'interrogation des données d'essais cliniques stockées

*Ci-dessous, cinq logiciels EDC basés sur les données G2 collectées le 18 mai 2022. Certains avis peuvent être édités pour plus de clarté.

1. Medrio EDC

Medrio EDC est une plateforme EDC qui complète d'autres solutions eClinical telles que ePRO, eConsent et les solutions de capture de données directe (DDC). Elle est utilisée dans les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, de santé animale et de diagnostic. Ses fonctionnalités de logique de saut et de vérification d'édition rendent le traitement des données efficace.

Ce que les utilisateurs aiment :

"J'adore la facilité avec laquelle il est possible de concevoir des CRF, de créer des vérifications d'édition et d'effectuer le codage des dictionnaires dans le système. Il est également facile de déplacer des études d'autres bases de données vers Medrio. J'ai récupéré au moins deux études de recherche et les ai mises en œuvre avec succès dans Medrio."

- Avis Medrio EDC, Hitesh W.

Ce que les utilisateurs n'aiment pas :

"L'enregistreur de données n'est pas intelligent et facile à utiliser. Il nécessite d'écrire la plage normale et l'unité de mesure à chaque fois. Cela augmente le temps nécessaire pour remplir les résultats des tests de laboratoire."

- Avis Medrio EDC, Nigel H.

2. REDCap

REDCap est une application web pour créer et gérer des enquêtes et des bases de données en ligne. Elle peut collecter tout type de données et est spécifiquement conçue pour prendre en charge la capture de données de recherche en ligne et hors ligne. Elle dispose d'un vaste réseau de soutien de collaborateurs et de milliers de partenaires institutionnels actifs.

Ce que les utilisateurs aiment :

"Le concepteur de formulaires CRF est convivial et personnalisable. La plateforme EDC a des capacités de suivi des requêtes fantastiques, et le tableau de bord fournit des informations complètes. Les modèles de saut complexes et la logique sont facilement programmables, et je peux exporter des données dans des formats tels que csv, spss et stata."

- Avis REDCap, Swapnil R.

Ce que les utilisateurs n'aiment pas :

"Le filtrage des données est un peu difficile car le logiciel a généré des résultats différents pour une seule requête de recherche. Il n'y a pas d'autres moyens de trier ces informations sauf à les choisir individuellement. Les rapports Excel exportables pourraient également être un peu nettoyés."

- Avis REDCap, Taylor M.

3. Oracle Clinical

Un système de capture de données à distance, Oracle Clinical fournit une application et une infrastructure uniques pour la collecte électronique de données et la gestion des données cliniques. Il rationalise la randomisation et la gestion des approvisionnements d'essais pour unifier les données et gagner du temps.

Ce que les utilisateurs aiment :

"C'est le meilleur outil EDC que j'ai utilisé jusqu'à présent et il est facile à utiliser. Je travaille avec des outils et des plateformes cliniques Oracle comme Inform Clinical. Je suis ravi des mises à jour qu'ils proposent."

- Avis Oracle Clinical, Rajdip C.

Ce que les utilisateurs n'aiment pas :

"Il duplique les fichiers à l'intérieur du système, surtout lors de l'ouverture d'un nouveau fichier. Il faut généralement une heure pour charger un cas lourd en informations, et le système plante souvent avec une faible bande passante."

- Avis Oracle Clinical, Chriesta Marielle T.

4. Castor EDC

Castor EDC est une plateforme de capture électronique de données, eCRF, ePRO, eCOA, eConsent et d'essais décentralisés basée sur le cloud. La technologie permet aux chercheurs de capturer et d'intégrer facilement des données de sources en temps réel. Les utilisateurs peuvent créer une étude en quelques heures avec le concepteur de formulaires intuitif, et l'outil est conforme à toutes les réglementations nécessaires.

Ce que les utilisateurs aiment :

"Castor est TRÈS convivial. Nous faisons plusieurs études, et notre personnel nécessite beaucoup de formation CRF. Nous trouvons moins d'erreurs 'utilisateur' dans les données que nous collectons, et les formulaires sont remplis de manière intuitive, ce qui permet de gagner beaucoup de temps pour le suivi de la qualité des données. Le système est rapide, et le service d'assistance est toujours disponible pour répondre aux requêtes."

- Avis Castor EDC, Anne-Floor Q.

Ce que les utilisateurs n'aiment pas :

"J'aimerais avoir une vue plus interactive des patients inclus et exclus en incorporant des couleurs. De plus, lors de l'envoi d'une enquête à un patient, je dois remplir l'adresse e-mail dans la première liste via une action 'changer d'e-mail'. Cela semble être une action inutile et crée des possibilités d'erreurs. Une option pour recevoir un fichier de sortie unique au lieu de fichiers séparés par enquête lors de l'extraction des données serait également appréciée."

- Avis Castor EDC, Gwendolyn V.

5. OpenClinica

Fournisseur de solutions de recherche clinique, OpenClinica logiciel EDC automatise la capture de données avec des eCRF dynamiques et complets pour les essais cliniques. Les chercheurs sont équipés des outils pour collecter de meilleures données et les rapporter rapidement et facilement.

Ce que les utilisateurs aiment :

"Le logiciel a été rapide à mettre en œuvre et facile à configurer avec des privilèges d'administration et d'utilisateur. La création de formulaires de questions est également un processus simple après avoir lu la documentation fournie. Les petites sauvegardes de fichiers et les capacités de sauvegarde des codes de résultats pour l'interprétation et l'analyse sont un point positif."

- Avis OpenClinica, Michael B.

Ce que les utilisateurs n'aiment pas :

"La visualisation, la réponse et la résolution des requêtes ne sont pas conviviales. Il n'est pas clair quels formulaires contiennent des requêtes, et répondre aux requêtes est fastidieux et non intuitif. L'affichage est également déroutant avec plusieurs fenêtres contextuelles et options pour les réponses déroulantes."

- Avis OpenClinica, Utilisateur en recherche.

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