Cómo la Captura Electrónica de Datos Ayuda a Gestionar los Datos de Ensayos Clínicos

Piensa en un mundo sin gestión de datos de ensayos clínicos. Escalofríos.

La recolección y almacenamiento de datos son importantes en varias industrias, especialmente en la salud. Cuando los equipos de investigación realizan estudios que prueban nuevos medicamentos o tratamientos en personas, recolectar, analizar y preservar esa información es de suma importancia.

Dado que los ensayos clínicos en humanos tienen implicaciones que afectan a una gran población, solo tiene sentido aprovechar las tecnologías avanzadas para hacer que el proceso de gestión de datos sea más eficiente.

El software de captura electrónica de datos (EDC) permite a los investigadores y empresas capturar y almacenar datos de ensayos clínicos. El software simplifica el intercambio y exportación de datos y permite procedimientos de ensayos clínicos sin problemas.

Aunque hay muchas variaciones de sistemas de captura electrónica de datos, la mayoría ofrece opciones para agilizar la recolección de datos, verificar la calidad de los datos a través de verificaciones lógicas y mejorar las medidas de informes. Un buen software EDC debe ser un repositorio centralizado para datos validados, asegurados y bloqueados listos para el análisis después del ensayo.

Importancia de la captura electrónica de datos

Nuestras sociedades han avanzado mucho, especialmente al aprovechar la tecnología avanzada para facilitar procesos más simples y efectivos. La industria de la investigación clínica es un ejemplo claro de esto.

Las herramientas y tecnologías digitales se utilizan actualmente para la gestión de datos, evaluaciones de viabilidad de estudios de investigación y facilitan la recolección de datos. La mayoría de los ensayos clínicos utilizan sistemas EDC para reforzar el software de gestión de ensayos clínicos existente.

• Calidad de los datos: El software EDC mejora la calidad general de los datos a través de verificaciones de edición. La tecnología también puede programarse para verificar la información en la fuente, garantizando que cumpla con los formatos y rangos requeridos antes de ser aceptada en la base de datos.

• Accesibilidad y disponibilidad: Un sistema EDC facilita que el investigador principal y las organizaciones de investigación por contrato (CROs) revisen los datos de forma remota. Los patrocinadores del ensayo también necesitan esta herramienta para rastrear el progreso del estudio.
• Eficiencia operativa: Los ensayos clínicos pueden ser difíciles de gestionar. Capturar datos electrónicos hace que el proceso sea más eficiente al señalar incongruencias de datos, resolver problemas y reducir el número de personas necesarias en el sitio físico del ensayo.

¿Cómo está diseñado para funcionar un sistema EDC?

Cada ensayo clínico es diferente de otro, lo que requiere un mecanismo de diseño especializado y un proceso de implementación.

Antes de usar la tecnología para gestionar registros de datos, las partes interesadas deben desarrollar varios planes para anotar los procedimientos de ejecución. Los dos planes principales son un plan de gestión de datos (DMP) y un formulario de informe de caso anotado (aCRF).

Un DMP describe los datos esperados y las formas de recolectar, limpiar, analizar, almacenar y compartir la información adquirida. Al mismo tiempo, un aCRF ayuda a documentar la ubicación de los datos junto con los nombres de los conjuntos de datos y las variables presentes.

Una vez que se han establecido los planes, el sistema se diseña utilizando especificaciones del sistema para los ensayos clínicos. Los pasos principales para construir el software son la implementación, las pruebas y la validación de datos realizada por el equipo de gestión de datos de un CRO.

¿Cuáles son las características de un software EDC?

La tecnología siempre está evolucionando para mantenerse al día con las nuevas demandas y cambios dentro del sector de la salud. Aunque cada solución de captura electrónica de datos es diferente según su propósito específico, algunas características comunes están presentes en cualquier buen software EDC.

Entrada y exportación de datos

La característica principal de cualquier software EDC es organizar los datos en formularios apropiados. La exportación de datos ocurre cuando los datos están listos para ser extraídos del sistema para acceder a la información exportable del paciente.

Gestión de consultas

Identificar y resolver discrepancias de datos es crítico para un sistema EDC. Agilizar la comunicación entre todas las partes interesadas y tener capacidades para consultas tanto autogeneradas como manuales antes del bloqueo de datos es esencial para el proceso de gestión de consultas y el resultado de la investigación.

Limpieza de datos

Los datos son tan desordenados como el proceso por el que pasan.

Independientemente de la fuente de datos, toda la información en los ensayos clínicos debe someterse a limpieza de datos, filtrado y clasificación. Esto también incluye organizar fuentes y presentar informes clínicos claros para mostrar el valor del tratamiento o medicamento utilizado en el ensayo.

Las prácticas efectivas de limpieza de datos consideran todo tipo de errores: tipográficos, datos faltantes, valores inverosímiles y errores de clasificación no aleatorios. Cambiar a sistemas EDC puede ayudar a eliminar errores ingresados manualmente e información incorrecta de almacenes de datos y bases de datos administrativas.

Tener una herramienta que permita la limpieza de datos facilita la identificación de valores atípicos dentro de los conjuntos de datos, lo que ayuda a los investigadores a revisar la información. Procesar datos proporciona información sobre si la información necesita ser corregida o eliminada.

Diseñador de eCRF

La mayoría de las plataformas EDC permiten el diseño de formularios de solicitud de casos electrónicos (eCRFs) que imitan los formularios en papel. Los eCRFs se guardan en una biblioteca y se utilizan en múltiples protocolos para eliminar la repetición de formularios. Los sistemas EDC también tienen verificaciones de edición programadas para evitar entradas de datos no válidas mientras se construyen los formularios.

Personalización e integración de informes

Después de que los datos se recolectan, limpian y revisan, los hallazgos del ensayo se presentan a la autoridad reguladora relevante, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), para su aprobación y distribución.

Las plataformas de captura electrónica de datos se utilizan ampliamente para crear informes personalizables que se integran con software de registros electrónicos de salud (EHR). Los informes de datos generados por un sistema EDC son parte integral del informe final del estudio clínico, ya que proporcionan información completa sobre los objetivos del ensayo, la investigación contextual y los resultados finales.

Funcionalidades en la nube

Al igual que en todas las industrias principales, el campo de los ensayos clínicos también está comenzando a aceptar la idea de la computación en la nube debido a sus poderosas opciones de seguridad y compartición. Históricamente, la nube ha sido considerada mala para alojar y almacenar información médica, pero muchas compañías farmacéuticas y reguladores están avanzando hacia el uso de sistemas EDC basados en la nube.

Los estudios clínicos que emplean plataformas basadas en la nube tienen acceso a datos en tiempo real, bucles de retroalimentación inmediatos, transferencia de datos instantánea y protección contra hackers. El software EDC basado en la nube permite que estudios multicéntricos y multilingües se organicen en un solo centro de datos, lo cual es vital para los ensayos clínicos humanos globales.

Verificación remota de datos

La verificación de datos es uno de los pasos más significativos en la gestión de datos de ensayos clínicos. Los investigadores necesitan verificar la precisión de la información ya que es personal.

Antes de que ocurriera la pandemia de COVID-19, esta verificación se realizaba en el sitio por empleados de diferentes partes interesadas. Sin embargo, la tecnología remota ha llevado a un aumento en la necesidad de verificación remota de datos.

La verificación remota de datos de origen (rSDV), un componente crucial del proceso final de limpieza de datos, ahora puede centralizarse y realizarse fuera del sitio. Muchos investigadores, patrocinadores, CROs y reguladores sienten que un aumento en las capacidades de rSDV es una victoria para realizar ensayos no urgentes y tener más control sobre los datos.

¿Cuáles son los casos de uso para EDC?

Las organizaciones de investigación clínica utilizan comúnmente sistemas de captura electrónica de datos en la industria de las ciencias de la vida en general. Hay cinco categorías principales de usuarios de software EDC:

1. Sitios de ensayo

Un sitio es una entidad como una clínica u hospital que coordina y recolecta información de pacientes involucrados en ensayos clínicos. Las personas empleadas por estos sitios son responsables de realizar entradas de datos en los sistemas EDC. El médico o doctor a cargo del cuidado del paciente revisa y firma los datos electrónicamente.

2. Patrocinadores del ensayo

Una parte interesada que típicamente "posee" los ensayos clínicos es el patrocinador de ese estudio. Ejemplos incluyen compañías biofarmacéuticas como Pfizer o Novartis y otras organizaciones de ciencias de la vida que patrocinan financieramente ensayos clínicos. Los patrocinadores requieren aprobaciones para innovaciones médicas de las autoridades reguladoras nacionales antes de salir al mercado con sus productos.

Los casos de uso para el software EDC son múltiples para los patrocinadores del ensayo. La tecnología puede usarse para la verificación de datos y revisiones de documentos. Los patrocinadores del ensayo emplean monitores o coordinadores para ayudar a garantizar que todos los pasos y procesos se lleven a cabo sin problemas. Esto puede hacerse tanto en el sitio como virtualmente.

3. Pacientes del ensayo

Los participantes en la investigación y el estudio del ensayo utilizan herramientas EDC proporcionando datos directamente en el sistema o a través de una aplicación conectada. Los pacientes que participan en entradas de datos son parte de una práctica de resultado reportado electrónicamente por el paciente (ePRO).

4. Gestores de datos e investigadores

Los sistemas de captura electrónica de datos también son muy utilizados por gestores de datos y bioestadísticos que utilizan principios matemáticos y los aplican a la biología y los datos.

Estos interesados, junto con los asociados de investigación clínica (CRAs), simplifican la gestión de consultas y aseguran que los datos sean limpios y utilizables.

5. Organizaciones de investigación por contrato

Las empresas que forman contratos con patrocinadores de ensayos son responsables de supervisar la planificación y realización del ensayo clínico. Estas organizaciones de investigación por contrato (CROs) a veces pueden actuar en nombre del patrocinador, pero con mayor frecuencia asumen roles clave en toda la actividad de procesamiento de datos.

Los CROs generalmente aprovechan los sistemas EDC como patrocinadores del ensayo. Estas empresas también utilizan software de gestión de contratos para fines académicos o de investigación.

Beneficios de un sistema EDC

Los sistemas EDC facilitan la gestión de la información de ensayos clínicos. Dado que elimina la necesidad del proceso tradicional y manual de recolección y revisión de datos, el software EDC también puede emparejarse con otros software de investigación clínica para mejorar la eficiencia general de los datos y el estudio.

Acceso más rápido a los datos

Los datos de ensayos clínicos proporcionan información sobre el descubrimiento de diferentes formas de detectar, diagnosticar y desarrollar nuevas opciones de tratamiento para enfermedades. Por lo tanto, es lógico que tener acceso a esta información antes que después ayude a salvar vidas. El software de captura electrónica de datos es conocido por sus beneficios de ahorro de tiempo, ya que proporciona acceso en tiempo real a los datos.

Puntos de entrada más rápidos a los datos también permiten una tasa más rápida de análisis de datos y aumentan el ritmo de los estudios de investigación. Los buenos sistemas EDC están diseñados de manera altamente intuitiva y solo requieren unas pocas horas de capacitación, reduciendo el tiempo dedicado a la gestión de consultas.

Mejor seguridad de los datos

Los datos de ensayos clínicos deben estar asegurados y protegidos de amenazas externas.

Los sistemas EDC se alojan en línea y todas las entradas de datos se completan en una interfaz basada en la web. Dado que los datos recolectados son altamente confidenciales, los proveedores de software EDC deben garantizar la máxima protección y respaldo de datos. La seguridad de terceros junto con permisos de usuario designados reduce la posibilidad de posibles violaciones de datos.

Mejor calidad y precisión de los datos

El procesamiento manual de datos siempre conlleva la posibilidad de entradas de datos inexactas. Los datos procesados electrónicamente pueden filtrarse agregando reglas y restricciones específicas para evitar el alcance de permitir valores ilógicos. Esto resulta en prácticas de filtrado de datos más conscientes y permite cálculos automáticos para entradas precisas.

Almacenamiento eficiente de datos

La mayoría de las herramientas EDC tienen una interfaz fácil de usar y características de navegación amigables para el usuario. Tener opciones de búsqueda facilita filtrar la información preferida de un mar de datos, permitiendo una mejor visibilidad.

Los datos que son más fáciles de clasificar pueden almacenarse sin esfuerzo en archivos y carpetas designados para evitar la sobrecarga y pérdida de información.

Datos garantizados compatibles con las normativas

Los datos de ensayos clínicos están legalmente obligados por normativas y cumplimientos de seguridad. Todos los sistemas EDC deben cumplir con regulaciones como 21 CFR Parte 11, que describe la administración electrónica de registros médicos.

Para mantener los estándares de datos, los proveedores y usuarios deben tener todos los controles técnicos necesarios y procedimientos operativos estándar.

Desafíos de los sistemas EDC

La captura electrónica de datos es excelente para la recolección de datos de ensayos clínicos, pero no es un sistema perfecto. Algunas de las limitaciones de usar software EDC incluyen:

• El software EDC requiere capacitación específica del sitio EDC para la presentación de datos.
• No permite la limpieza central de datos en el punto de entrada.
• Necesita sistemas de monitoreo de acceso de usuario a la base de datos y compatibilidad del navegador para garantizar un acceso seguro a los datos.
• Requiere revisiones de diseño y presentación de eCRF para habilitar el uso del sistema en los sitios de ensayo.

¿Cuál es la diferencia entre EDC y eCRF?

Aunque la captura electrónica de datos y el formulario de informe de caso electrónico son muy diferentes, a menudo se utilizan indistintamente.

Un EDC es un software ampliamente utilizado para recolectar, analizar e informar datos de ensayos clínicos. Un eCRF, por otro lado, es un cuestionario digital utilizado para recolectar datos de participantes.

Si bien ambos se utilizan para recolectar datos, las soluciones EDC están más preocupadas por el estudio, y los eCRFs están más centrados en el paciente, ya que transcriben datos de gráficos médicos.

EDC vs. CTMS

Un sistema de captura electrónica de datos difiere de un software de gestión de ensayos clínicos (CTMS) porque ayuda a recopilar información del paciente necesaria para realizar ensayos clínicos. Recoge, rastrea e informa datos de los sitios de ensayo. También sirve como base de datos fuente para realizar experimentos digitales.

Un CTMS, también conocido como software de gestión de ensayos clínicos, es una herramienta que gestiona las operaciones y procesos relacionados con estudios o ensayos clínicos. La tecnología ayuda a realizar un cribado de alto nivel y rastrear registros de sujetos anonimizados. También puede usarse para agilizar flujos de trabajo y optimizar los procedimientos de ensayo.

El software EDC y CTMS se complementan entre sí e intersectan durante la gestión de proyectos de ensayos clínicos. Es beneficioso integrar datos EDC en soluciones CTMS.

Mejores sistemas de captura electrónica de datos

Recolectar y registrar datos de ensayos clínicos agiliza todo el proceso de gestión de datos. Los buenos sistemas EDC mejoran la calidad y eficiencia de los datos simultáneamente.

Para calificar para la inclusión en la categoría EDC, una solución debe:

• Capturar y almacenar electrónicamente datos de ensayos clínicos
• Simplificar el proceso de compartir y exportar datos
• Imponer la consulta de datos de ensayos clínicos almacenados

*A continuación se presentan cinco software EDC basados en datos de G2 recopilados el 18 de mayo de 2022. Algunas reseñas pueden estar editadas para mayor claridad.

1. Medrio EDC

Medrio EDC es una plataforma EDC que complementa otras soluciones eClinical como ePRO, eConsent y soluciones de captura de datos directa (DDC). Se utiliza en compañías farmacéuticas, biotecnológicas, de salud animal y de diagnóstico. Sus características de lógica de omisión y verificación de edición hacen que el procesamiento de datos sea eficiente.

Lo que les gusta a los usuarios:

“Me encanta lo fácil que es diseñar CRFs, construir verificaciones de edición y realizar codificación de diccionario dentro del sistema. También es fácil mover estudios de otras bases de datos a Medrio. Recuperé al menos dos estudios de investigación y los implementé con éxito en Medrio.”

- Reseña de Medrio EDC, Hitesh W.

Lo que no les gusta a los usuarios:

“El grabador de datos no es inteligente ni fácil de usar. Requiere escribir el rango normal y la unidad de medida cada vez. Esto aumenta el tiempo para completar los resultados de las pruebas de laboratorio.”

- Reseña de Medrio EDC, Nigel H.

2. REDCap

REDCap es una aplicación basada en la web para construir y gestionar encuestas y bases de datos en línea. Puede recolectar cualquier tipo de datos y está específicamente orientada a apoyar la captura de datos de investigación en línea y fuera de línea. Tiene una vasta red de apoyo de colaboradores y miles de socios institucionales activos.

Lo que les gusta a los usuarios:

“El diseñador de formularios CRF es fácil de usar y personalizable. La plataforma EDC tiene capacidades fantásticas de seguimiento de consultas, y el panel proporciona información completa. Los patrones de omisión complejos y la lógica son fácilmente programables, y puedo exportar datos en formatos como csv, spss y stata.”

- Reseña de REDCap, Swapnil R.

Lo que no les gusta a los usuarios:

“El filtrado de datos es un poco desafiante ya que el software genera diferentes resultados para una sola consulta de búsqueda. No hay formas adicionales de clasificar esta información excepto elegir cada una individualmente. Los informes exportables en excel también podrían necesitar un poco de limpieza.”

- Reseña de REDCap, Taylor M.

3. Oracle Clinical

Un sistema de captura de datos remota, Oracle Clinical proporciona una única aplicación e infraestructura para la recolección electrónica de datos y la gestión de datos clínicos. Optimiza la gestión de aleatorización y suministro de ensayos para unificar datos y ahorrar tiempo.

Lo que les gusta a los usuarios:

“Esta es la mejor herramienta EDC que he usado hasta ahora y es fácil de usar. Trabajo con herramientas y plataformas clínicas de Oracle como Inform Clinical. Estoy encantado con las actualizaciones que proponen.”

- Reseña de Oracle Clinical, Rajdip C.

Lo que no les gusta a los usuarios:

“Duplica los archivos dentro del sistema, especialmente al abrir un nuevo archivo. Por lo general, toma una hora cargar un caso con mucha información, y el sistema a menudo se bloquea con un ancho de banda bajo.”

- Reseña de Oracle Clinical, Chriesta Marielle T.

4. Castor EDC

Castor EDC es una plataforma de captura electrónica de datos, eCRF, ePRO, eCOA, eConsent y ensayos descentralizados basada en la nube. La tecnología permite a los investigadores capturar e integrar datos de fuentes en tiempo real fácilmente. Los usuarios pueden construir un estudio en horas con el constructor de formularios intuitivo, y la herramienta cumple con todas las regulaciones necesarias.

Lo que les gusta a los usuarios:

“Castor es MUY fácil de usar. Realizamos varios estudios, y nuestro personal requiere mucha capacitación en CRF. Estamos encontrando menos 'errores de usuario' en los datos que recolectamos, y los formularios se completan de manera intuitiva, lo que ahorra mucho tiempo para el monitoreo de la calidad de los datos. El sistema es rápido, y el servicio de ayuda siempre está disponible para responder consultas.”

- Reseña de Castor EDC, Anne-Floor Q.

Lo que no les gusta a los usuarios:

“Me gustaría tener una vista más interactiva de los pacientes incluidos y excluidos incorporando colores. Además, al enviar una encuesta a un paciente, se me requiere completar la dirección de correo electrónico en la primera lista a través de una acción de 'cambiar correo electrónico'. Esto se siente como una acción innecesaria y crea margen para errores. También sería bueno tener una opción para recibir un archivo de salida en lugar de archivos separados por encuesta durante la extracción de datos.”

- Reseña de Castor EDC, Gwendolyn V.

5. OpenClinica

Un proveedor de soluciones de investigación clínica, OpenClinica software EDC automatiza la captura de datos con eCRFs dinámicos y completos para ensayos clínicos. Los investigadores están equipados con las herramientas para recolectar mejores datos e informarlos de manera rápida y fácil.

Lo que les gusta a los usuarios:

“El software fue rápido de implementar y fácil de configurar con privilegios de administrador y usuario. Construir formularios de preguntas también es un proceso simple después de leer la documentación proporcionada. Las copias de seguridad de archivos pequeños y las capacidades de guardar códigos de resultados para interpretación y análisis son un punto a favor.”

- Reseña de OpenClinica, Michael B.

Lo que no les gusta a los usuarios:

“Ver, responder y resolver consultas no es fácil de usar. No está claro qué formularios contienen consultas, y responder consultas es tedioso y no intuitivo. La pantalla también es confusa con múltiples ventanas emergentes y opciones para respuestas desplegables.”

- Reseña de OpenClinica, Usuario en investigación.

Captura los datos correctos

Descubrir nuevas invenciones médicas proporciona información crítica sobre la salud general de los pacientes y el público en general. Los ensayos clínicos establecen la efectividad de cambiar los sistemas de salud y manejan datos que deben ser recolectados e informados correctamente.

Emplear las soluciones tecnológicas adecuadas asegura una gestión y resultados exitosos de los datos clínicos, ahorrando tiempo, dinero y quizás, vidas.

Mantener la calidad de los datos es ineficaz si la información no está bien protegida. Aprende por qué enfocarse en la integridad de los datos es integral para mejorar la calidad, consistencia y autenticidad de los datos.