Captura Eletrônica de Dados

O que é captura eletrônica de dados (EDC)?

Captura eletrônica de dados (EDC) é uma abordagem tecnológica para coletar e armazenar dados clínicos virtualmente, substituindo métodos tradicionais baseados em papel. Ela reduz os prazos e custos dos ensaios clínicos.

Sistemas EDC estão disponíveis em várias formas, oferecendo recursos para enriquecer a coleta de dados, verificar a qualidade dos dados e melhorar os relatórios. O software serve como um repositório centralizado para dados validados, criptografados e desagregados, prontos para análise após o ensaio.

Tipos de dados na captura eletrônica de dados

A gama de dados coletados durante ensaios clínicos através de EDC é bastante diversa e inclui vários elementos cruciais, conforme listado abaixo:

• Dados do paciente envolvem informações demográficas abrangentes, como históricos de pacientes e detalhes pessoais relevantes. Isso esclarece os antecedentes e históricos médicos dos participantes do ensaio.
• Dados clínicos cobrem todos os aspectos das interações dos pacientes dentro do ensaio. Inclui o registro de visitas dos pacientes, avaliações e procedimentos médicos ao longo do ensaio. Dados clínicos precisos e detalhados ajudam a acompanhar o progresso do ensaio.
• Dados laboratoriais extraem dados de sistemas de informações laboratoriais, rastreiam resultados de ensaios clínicos e garantem que todas as informações relacionadas ao laboratório sejam capturadas de forma eficiente e precisa.
• Eventos adversos são efeitos colaterais experimentados pelos participantes do ensaio. O EDS garante que eles sejam relatados e geridos de forma eficaz.
• Responsabilidade sobre medicamentos monitora a dispensação e o uso de medicamentos investigacionais para manter a integridade do ensaio.

Benefícios da captura eletrônica de dados

A adoção de sistemas EDC oferece várias vantagens para pesquisadores clínicos. Esses benefícios incluem:

• Maior precisão dos dados. Verificações de validação integradas reduzem significativamente o risco de erros de entrada de dados manuais.
• Acesso em tempo real aos dados. Pesquisadores e patrocinadores podem acessar e analisar dados no momento da ocorrência, acelerando o processo de tomada de decisão.
• Segurança dos dados. Equipados com medidas de segurança abrangentes, os sistemas EDC protegem informações sensíveis dos pacientes contra vulnerabilidades cibernéticas.
• Coleta de dados refinada. Interfaces amigáveis e formulários eletrônicos simplificam o processo de coleta de dados.
• Conformidade. Os sistemas EDC aderem a padrões regulatórios rigorosos em vigor para dados de ensaios clínicos para apoiar a integridade e segurança.

Componentes de um sistema EDC

Um sistema de captura eletrônica de dados é composto por vários componentes vitais para a gestão de dados. Aqui estão alguns de seus componentes comuns.

• Formulário eletrônico de relatório de caso (eCRF) serve como a interface principal para entrada de dados para dados de ensaios clínicos. Ele imita formulários tradicionais em papel em um formato digital, permitindo que administradores de ensaios clínicos insiram, revisem e verifiquem dados.
• Banco de dados é um repositório seguro onde os dados coletados são armazenados e organizados. Ele torna as informações acessíveis e permite fácil gestão e relatórios.
• Interface de usuário intuitiva (UI) facilita o acesso e revisão de dados por usuários autorizados. A interface do usuário é projetada para navegação e entrada de dados sem interrupções.
• Verificações de edição são lógicas incorporadas no sistema EDC que garantem a precisão dos dados. Ele automaticamente sinaliza inconsistências ou problemas nos dados, reduzindo o trabalho manual.
• Trilhas de auditoria mantêm a rastreabilidade e responsabilidade dos dados. Elas registram e rastreiam todas as atividades do sistema, incluindo entradas de dados, modificações e acessos.

Recursos dos sistemas EDC

Os sistemas EDC oferecem um conjunto completo de recursos que capacitam profissionais de pesquisa clínica na entrada de dados, gestão de consultas e várias outras atividades.

• Entrada e exportação de dados garantem que profissionais de pesquisa clínica possam facilmente capturar e acessar os dados de que precisam para análise e relatórios.
• Gestão de consultas ajuda a automatizar a detecção e resolução de erros. Acelera a limpeza de dados e garante a precisão dos dados, minimizando imprecisões no conjunto de dados final.
• Limpeza de dados melhora a qualidade dos dados eliminando erros manuais e organizando os dados.
• O designer de eCRF simplifica a criação de eCRFs e verificações de edição, facilitando a captura precisa de dados através do sistema EDC.
• Personalização de relatórios oferece flexibilidade para personalizar relatórios para requisitos específicos de submissão regulatória e necessidades de análise de estudo. Ajuda os dados a se alinharem com os objetivos do estudo e padrões regulatórios.
• Funcionalidades em nuvem garantem acesso seguro e em tempo real aos dados, permitindo que pesquisadores gerenciem dados de qualquer lugar enquanto garantem a segurança dos dados.
• Verificação remota de dados aumenta a gestão eficiente e precisa dos dados, reduzindo visitas presenciais e expandindo a flexibilidade dos ensaios clínicos.

Exemplos de usos da captura eletrônica de dados

EDC tem usos generalizados para várias partes interessadas em empresas de pesquisa clínica. Abaixo estão alguns exemplos proeminentes.

• Sítios clínicos são onde os ensaios são realizados. Profissionais de saúde coletam e adicionam dados precisos dos pacientes em sistemas EDC.
• Patrocinadores e CROs financiam ensaios e usam EDC para monitoramento de dados, análise e submissões de conformidade para aprovações de medicamentos.
• Pacientes de ensaios inserem dados diretamente em sistemas EDC ou usam ferramentas de resultado relatado pelo paciente eletrônico (ePRO).
• Organizações de pesquisa contratadas (CROs) frequentemente lidam com tarefas de processamento de dados via sistemas EDC como patrocinadores.

EDC vs. eCRF

Captura eletrônica de dados (EDC) unifica vários tipos e formatos de dados, oferecendo uma solução robusta para todo o ciclo de vida da gestão de dados clínicos. Ela coleta, organiza e relata dados enquanto preserva sua integridade e precisão.

Formulários eletrônicos de relatório de caso (eCRF) se especializam em coletar dados diretamente de pacientes ou profissionais de saúde. Muitas vezes é semelhante a formulários baseados em papel e simplifica a entrada de dados para administradores de ensaios.

Sistemas EDC vs. sistema de gestão de ensaios clínicos

Sistemas EDC se especializam na coleta, gestão e relato precisos de dados de ensaios clínicos. Sua função principal é manter a integridade dos dados durante todo o processo de pesquisa.

Um sistema de gestão de ensaios clínicos (CTMS) é responsável por vários aspectos da gestão de ensaios. Ele cobre administração de sítios, orçamento e gestão de cronograma de projetos para orquestrar eficientemente o ensaio clínico.

Saiba mais sobre como o EDC ajuda a gerenciar dados de ensaios clínicos.