Um Guia Abrangente para o Uso de Formulários Eletrônicos de Relato de Caso (eCRFs)

Os investigadores clínicos costumavam depender de formulários de relatório de caso em papel tradicionais (CRFs) para coletar dados de participantes de estudos de pesquisa clínica.

Uma vez concluído o estudo, os formulários em papel eram transportados para um local diferente para revisão, onde os dados eram transcritos manualmente, limpos e preparados para análise. No entanto, esse processo era demorado e propenso a erros.

Muitas empresas estão agora adotando sistemas de captura eletrônica de dados (EDC) que oferecem uma maneira mais eficiente e precisa de coletar, gerenciar e estudar dados para enfrentar esses desafios. Esses sistemas permitem que os usuários projetem formulários eletrônicos de relatório de caso (eCRFs) e uma interface amigável para os participantes trabalharem.

Com os eCRFs, os participantes inserem diretamente em um banco de dados de computador, eliminando a necessidade de transcrição manual e reduzindo o risco de erros.

Este artigo cobre todos os fundamentos dos eCRFs. Você aprenderá o que são, como projetar um e os benefícios de escolher eCRFs em vez de CRFs baseados em papel para seus estudos subsequentes.

CRFs vs. eCRFS

Os ensaios clínicos envolvem a coleta de uma grande quantidade de dados, e a forma como os patrocinadores os capturam impacta significativamente o sucesso do estudo. Existem dois métodos principais para captura de dados: CRFs em papel e eCRFs.

As vantagens dos eCRFs continuam a crescer, rapidamente superando os CRFs em papel, embora existam alguns obstáculos potenciais para os eCRFs, como a necessidade de mais disponibilidade de tecnologia no local e custos comparativamente mais altos.

Os CRFs em papel são bem adequados para estudos pequenos ou estudos com designs variados, enquanto os eCRFs são considerados se os estudos forem extensos com designs semelhantes. Embora os CRFs em papel não exijam frequentemente treinamento do usuário, os clínicos precisam de treinamento essencial e experiência antes de implementar eCRFs em pesquisas.

O software de captura eletrônica de dados é projetado para coletar dados em ensaios clínicos de CRF. Ele fornece uma abordagem eficiente para coleta e gerenciamento de dados, enquanto um formulário eletrônico de relatório de caso é um questionário digital dentro do software EDC que facilita a coleta de pontos de dados específicos. Ele permite que os pesquisadores de CRF coletem informações de forma rápida e precisa para análise e relatórios.

Projetar um CRF em papel é um trabalho tedioso que frequentemente requer transferência manual de dados do documento de origem para o papel, resultando em erros de dados. Por outro lado, um eRCF fornece qualidade de dados e reduz o tempo gasto em limpeza de dados. O sistema gera automaticamente dados redundantes, como ID do protocolo, código do site, ID do sujeito e iniciais do paciente, garantindo que não haja duplicação de páginas de CRF.

Componentes de um formulário eletrônico de relatório de caso

Aqui está uma lista dos vários componentes e terminologia usados ao criar eCRFs.

Fonte: OpenClinica

• Rótulo de escolha: Os rótulos únicos em uma pergunta de múltipla escolha.
• Validação de dados/verificação de edição: Inspeciona se os dados inseridos atendem a critérios específicos definidos pelo designer do formulário.
• Rótulo do formulário: Um título claro e conciso que descreve as perguntas no formulário. Isso ajuda a identificar e diferenciar rapidamente entre os formulários.
• Campo: A caixa em branco onde os usuários inserem as informações necessárias.
• Rótulo de grupo: Um subtítulo usado para categorizar perguntas relacionadas em um formulário. É benéfico para formulários que contêm um grande número de perguntas.
• Rótulo do item: Um prompt curto que informa ao usuário quais informações inserir em um campo específico.
• Dica do item: As instruções que fornecem mais detalhes sobre o rótulo do item ou as informações a serem inseridas.
• Valor: Os dados inseridos no campo. Pode ser um único valor ou uma escolha de um menu suspenso.

Como projetar um eCRF

Projetar um formulário eletrônico de relatório de caso é uma etapa crítica na execução de ensaios clínicos eficientes e precisos. Um eCRF é um modelo digital estruturado para capturar e organizar dados essenciais de participantes do estudo. Ao dedicar tempo ao planejamento do processo de design de um eCRF, os pesquisadores podem melhorar a coleta de dados e aprimorar a integridade dos dados.

Passo 1: Elabore uma hipótese

O principal objetivo de um estudo clínico é coletar dados sobre variáveis relevantes para sua hipótese de pesquisa. Antes de projetar um eCRF, defina os requisitos do estudo, como o tipo de dados a serem coletados, o número de visitas ao estudo, a população do estudo e o plano de análise de dados.

Esta etapa ajuda a identificar os campos de dados necessários e o fluxo lógico de dados dentro do eCRF. Os campos de dados devem ser determinados com base nos requisitos do estudo, incluindo tipos de dados, regras de validação e verificações de edição. Os campos de dados incluem texto, numérico, data/hora ou listas suspensas.

Passo 2: Defina a estratégia de coleta de dados

Para garantir que os dados do seu ensaio clínico sejam precisos e relevantes, crie um plano de coleta de dados que descreva as perguntas específicas que precisam ser feitas e como serão formatadas em um eCRF.

Passo 3: Projete o eCRF

Usando um sistema EDC, você pode projetar um eCRF. Isso envolve a criação de telas de entrada de dados, regras de validação e verificações de edição. Uma vez identificados os campos de dados, determine o layout necessário do eCRF. Isso inclui vários processos de visualização de dados, como o arranjo dos campos de dados, o uso de tabulação ou rolagem e o uso de codificação por cores ou outros auxílios visuais.

Passo 4: Teste o eCRF

O eCRF precisa ser testado para garantir que funcione conforme o esperado. Isso inclui testar as telas de entrada de dados, verificações de edição e regras de validação.

Passo 5: Valide o eCRF

Valide o eCRF para garantir que ele atenda aos requisitos regulatórios. Isso envolve testar o sistema em relação a critérios de aceitação predefinidos e documentar os resultados.

Passo 6: Implemente o eCRF

Uma vez que o eCRF é validado, você pode implantá-lo nos locais de estudo. Isso envolve fornecer acesso ao eCRF, treinar o pessoal do estudo sobre seu uso e garantir que os dados sejam coletados, transformados e transmitidos com segurança.

Passo 7: Observe o eCRF

Monitore o eCRF para garantir que ele seja usado corretamente. Isso envolve realizar revisões regulares de dados, resolver consultas e atualizar o eCRF.

Benefícios dos eCRFs

A adoção de formulários eletrônicos de relatório de caso revolucionou a coleta de dados em ensaios clínicos e estudos de pesquisa. Ao contrário dos métodos tradicionais baseados em papel, os eCRFs oferecem inúmeros benefícios que melhoram a qualidade dos dados, simplificam os processos e melhoram a eficiência.

Considere esses benefícios se você estiver planejando implementar um eCRF:

• Coleta de dados detalhada. Os eCRFs permitem uma compreensão detalhada de eventos, condições ou resultados específicos, oferecendo aos pesquisadores e profissionais de saúde uma visão abrangente dos padrões ao longo do tempo para análise estatística.
• Melhor acessibilidade aos dados. A padronização facilita o acesso mais fácil aos dados e a troca de dados entre pesquisadores, clínicos e outros profissionais autorizados, o que promove a colaboração e permite a tomada de decisões baseada em evidências. O acesso em tempo real aos dados apoia a transparência, permitindo que os clínicos monitorem e relatem o progresso dos estudos de pesquisa, resultados ou iniciativas de melhoria da qualidade.
• Qualidade de dados aprimorada. Métodos padronizados de entrada de dados, validação automatizada e verificações abrangentes de qualidade de dados minimizam erros ou discrepâncias e melhoram a precisão e a confiabilidade das observações.
• Conformidade com normas e regulamentos. A maioria dos eCRFs cumpre com regulamentos de proteção de dados e normas de privacidade, que protegem informações sensíveis, promovem práticas éticas de manuseio de dados e constroem confiança.

Desafios dos eCRFs

Embora os formulários eletrônicos de relatório de caso ofereçam vantagens significativas, eles também apresentam desafios específicos que os pesquisadores e coordenadores de estudo devem conhecer.

Aqui estão alguns desafios comuns associados aos eCRFs:

• Complexidade técnica. Trabalhar com eCRFs requer familiaridade com o sistema de captura eletrônica de dados escolhido, o que pode ser desafiador, especialmente para aqueles com habilidades técnicas limitadas. Integrar eCRFs com outros sistemas de ensaios clínicos também pode apresentar desafios.
• Privacidade e segurança dos dados. Proteger os dados dos participantes é crucial, e garantir a conformidade com os regulamentos de proteção de dados para evitar violações de dados é difícil.
• Problemas técnicos e tempo de inatividade. Falhas técnicas, como tempo de inatividade do sistema ou problemas de conectividade, podem interromper o funcionamento dos eCRFs.
• Considerações de custo. Embora os eCRFs possam levar a economias de custo a longo prazo, os investimentos iniciais em licenças de software, infraestrutura, treinamento e manutenção contínua podem ser substanciais e representar restrições orçamentárias para organizações de pesquisa menores.

Como os dados são coletados no software EDC?

As práticas de coleta de dados variam significativamente entre os estudos clínicos porque cada um tem um propósito diferente. Mas os sistemas EDC permitem que os patrocinadores de ensaios clínicos projetem formulários eCRF personalizados para garantir que os pesquisadores coletem os dados necessários de acordo com a hipótese de pesquisa declarada e o plano de coleta de dados.

Para entender melhor como a captura eletrônica de dados se encaixa no fluxo de trabalho do estudo clínico, vamos examinar três métodos que os pesquisadores usam para inserir dados no software EDC:

• Entrada direta de dados permite que os pesquisadores façam login no software EDC, abram o eCRF relevante para o estudo e, em seguida, adicionem os dados clínicos ao sistema, que se tornam imediatamente disponíveis para outros interessados revisarem.
• Transcrição de fontes em papel ou eletrônicas. Nesse caso, os pesquisadores podem preencher formulários CRF em papel e, em seguida, transcrevê-los para o sistema EDC. Isso não é recomendado porque erros cometidos em um papel podem ser transferidos para o formato eletrônico, levando a erros de dados e derrotando o propósito de usar um eCRF em vez de um CRF em papel.
• Transmissão automática. Sistemas EDC modernos podem receber transmissões de dados de instrumentos de resultado relatados eletronicamente pelo paciente (ePRO) e dispositivos médicos conectados e ajudar na automação de partes de entrada de dados.

O melhor software de captura eletrônica de dados

O software EDC é um sistema informatizado que captura dados de ensaios clínicos eletronicamente. Ele cria, armazena e gerencia eCRFs. O software EDC geralmente inclui recursos como validação e verificação de dados, gerenciamento de consultas e ferramentas de relatórios.

Assim, enquanto os CRFs em papel são uma maneira tradicional de capturar dados, os eCRFs criados com software EDC estão se tornando populares para captura de dados em ensaios clínicos.

Para que o software seja incluído nesta categoria, ele precisa:

• Cumprir os requisitos regulatórios, como as diretrizes do Conselho Internacional para Harmonização dos Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH).
• Ser intuitivo para que os usuários possam inserir dados facilmente sem cometer erros.
• Possuir a capacidade de adicionar ou remover campos de dados, criar novos formulários e configurar funções e permissões de usuário.
• Incluir recursos de segurança robustos para proteger a confidencialidade e a integridade dos dados. Isso inclui autenticação de usuário, criptografia de dados e trilhas de auditoria.
• Integrar-se com outros sistemas, como software de registro eletrônico de saúde (EHR) e sistemas de gerenciamento de ensaios clínicos (CTMS), para melhorar a coleta e o gerenciamento de dados.
• Oferecer aos usuários suporte abrangente e treinamento para garantir que possam navegar no software de forma eficaz e solucionar quaisquer problemas.
• Ser econômico, levando em consideração o custo total de propriedade ao longo de todo o curso do ensaio clínico.

* Abaixo estão as 5 principais soluções de software de captura eletrônica de dados líderes do Relatório Grid® de Verão de 2023 da G2. Algumas avaliações podem ser editadas para clareza.

1. Medrio EDC

Medrio EDC, juntamente com suas soluções eClinical complementares, incluindo ePRO, RTSM, eConsent e Captura Direta de Dados (DDC), ganhou a confiança de empresas líderes em farmacêutica, biotecnologia, CRO, saúde animal, dispositivos médicos e diagnósticos desde 2005. Sua reputação é construída não apenas na confiança, mas também na eficiência excepcional.

A plataforma possui lógica de salto e verificações de edição como recursos padrão, garantindo uma coleta de dados simplificada. Além disso, seu cronograma de construção de estudo é impressionantemente 75% mais rápido do que a média da indústria, economizando tempo valioso no processo de pesquisa.

O que os usuários mais gostam:

"Com um design simples, é fácil de navegar e simples de entender. Além disso, garantir que consultas e informações sejam facilmente acessíveis permite que os usuários recuperem rapidamente as respostas que procuram."

- Avaliação do Medrio EDC, Ammara C.

O que os usuários não gostam:

"Estudos que exigem design complexo não podem ser programados no Medrio. A escrita de verificação de edição é um trabalho fácil, mas demorado, pois cada vez é necessário selecionar cada objeto EDC do menu suspenso e arrastá-lo para o lugar certo. Seria preferível se fizéssemos isso usando edição rápida."

- Avaliação do Medrio EDC, Vaibhav K.

2. Medidata Rave

Medidata Rave é um sistema de gerenciamento de dados clínicos baseado em nuvem de ponta que revoluciona a captura, gerenciamento e relatório de dados de pesquisa clínica. Projetado para aumentar a eficiência e a precisão, o Medidata Rave permite que os usuários registrem eletronicamente informações de pacientes, incluindo detalhes de visitas, resultados laboratoriais e eventos adversos.

O que os usuários mais gostam:

"Ele garante a manutenção independente de todas as versões de CRF, ajuda a alcançar o mais alto nível de flexibilidade, oferece flexibilidade extensiva para design de banco de dados, fornece suporte de interface de programação de aplicativos (API), gera relatórios padrão e personalizados, incorpora soluções como verificação de dados de origem alvo (TSDV), gateway de segurança, carregador em lote e visualizações clínicas. Além disso, é fácil de implantar e oferece uma experiência de usuário excepcional e recursos abrangentes para gerenciamento de sites e consultas."

- Avaliação do Medidata Rave, Mohit J.

O que os usuários não gostam:

"Temos controle limitado sobre a aparência visual do design do formulário. Além disso, não podemos utilizar consultas de front-end, como JavaScript, ao programar."

- Avaliação do Medidata Rave, Suresh K.

3. Viedoc

Viedoc é uma solução inovadora projetada para acelerar ensaios clínicos na indústria de ciências da vida. Desde seu estabelecimento em 2003, o Viedoc teve um impacto significativo, permitindo que mais de 1 milhão de pacientes de mais de 75 países participassem de estudos impulsionados por sua tecnologia. Isso demonstra a ampla adoção e confiança nas soluções do Viedoc dentro da comunidade de pesquisa.

O que os usuários mais gostam:

"A equipe do Viedoc demonstrou conhecimento, competência e prestatividade excepcionais durante a implementação do nosso EDC para um novo estudo. Eles forneceram conselhos inestimáveis e consistentemente entregaram resultados de alta qualidade dentro dos prazos acordados. Sua prontidão e flexibilidade em responder às nossas perguntas e solicitações foram dignas de elogio. Trabalhar com eles foi uma experiência incrível."

- Avaliação do Viedoc, Irina W.

O que os usuários não gostam:

"Melhorias necessárias incluem teste imediato de verificações de edição, atualizações em nível de sujeito, edição restrita de páginas construídas pelo sistema e capacidades de programação em páginas geradas pelo sistema."

- Avaliação do Viedoc, Nazeli S.

4. Drug Safety Triager

Drug Safety Triager é um software avançado e validado de revisão de literatura de farmacovigilância (PV). Ele melhora a segurança do paciente ao simplificar o processo de monitoramento, aproveitando a automação inteligente por meio de um mecanismo de aprendizado de máquina - DELVE. Simplificando o processo de revisão, ele permite que as equipes priorizem efetivamente o bem-estar do paciente.

O que os usuários mais gostam:

"Como enfermeira ou profissional de saúde, o Drug Safety Triager prova ser benéfico. No entanto, sua característica mais notável reside em suas atualizações regulares. Dada a produção contínua de novos medicamentos e a importância de monitorar sua eficácia e segurança, a capacidade do Triager de rastrear e avaliar medicamentos coletivamente e individualmente torna-se não apenas útil, mas uma necessidade absoluta em nosso campo. Mesmo que não estivesse integrado ao nosso sistema EMR, eu adoraria tê-lo como uma ferramenta independente para o trabalho. Não posso enfatizar o suficiente o quão essencial o Drug Safety Triager é; não tenho nada além de coisas positivas a dizer sobre ele."

- Avaliação do Drug Safety Triager , Sheena C.

O que os usuários não gostam:

"Para maximizar a eficácia do Drug Safety Triager, o material de treinamento deve ser fácil de usar e facilmente compreensível. Além disso, melhorar as capacidades de análise de dados para fornecer uma gama mais ampla de sinais para análise a partir dos recursos disponíveis aumentaria significativamente seu impacto. Ao incorporar essas melhorias, o Drug Safety Triager pode oferecer aos usuários uma experiência mais intuitiva e perspicaz, permitindo que tomem decisões informadas com maior confiança."

- Avaliação do Drug Safety Triager , Sanjib M.

5. OpenClinica

OpenClinica é uma solução abrangente que capacita gerentes de dados, pesquisadores clínicos e participantes de estudos por meio de gerenciamento eficiente de dados clínicos e automação.

O que os usuários mais gostam:

"Eu utilizo o OpenClinica 4 como Gerente de Dados, o que se mostrou uma escolha excepcional. O OpenClinica 4 é um sistema de ponta e altamente intuitivo que abrange todas as funcionalidades necessárias para o meu papel. O recurso de destaque para mim é a ferramenta Insight, que oferece capacidades inestimáveis de insights e análise. Além disso, a equipe de suporte fornece assistência rápida e conhecedora, garantindo uma experiência tranquila."

- Avaliação do OpenClinica , Giorgos T.

O que os usuários não gostam:

"A interface do usuário final carece de facilidade de uso, mas a incorporação de tecnologias mais recentes e uma folha de estilo em cascata (CSS) pode melhorar muito sua usabilidade e torná-la amigável para dispositivos móveis também."

- Avaliação do OpenClinica , Shilkumar N.

Caneta e papel não são suficientes

Os formulários eletrônicos de relatório de caso oferecem uma solução versátil para coletar e gerenciar dados em ensaios clínicos. Os eCRFs abordam muitos desafios de coleta de dados que frequentemente surgem durante os estudos clínicos, como gerenciar dados em vários locais.

Embora os CRFs ainda estejam em uso, os estudos clínicos têm sido vistos a transitar rapidamente para os eCRFs. Com os eCRFs, todos os envolvidos no processo de estudo clínico podem acessar e compartilhar informações facilmente, o que leva a uma pesquisa mais eficiente e eficaz.

A coleta, armazenamento e gerenciamento de dados são essenciais em muitas indústrias – especialmente na saúde. Saiba mais sobre como a captura eletrônica de dados ajuda a gerenciar dados de ensaios clínicos.