Documents réglementaires

Que sont les documents réglementaires ?

Les documents réglementaires garantissent la conformité aux réglementations, normes, lois et directives. Ils incluent divers matériaux et documents. Les documents réglementaires sont essentiels dans des secteurs comme la santé, la pharmacie et la finance en raison des lois, réglementations et normes imposées. Des exemples de documents réglementaires incluent les procédures opérationnelles standard (SOP), les manuels d'assurance qualité, les politiques et les rapports d'audit internes et externes.

La gestion de la divulgation implique de préparer, organiser et présenter les données commerciales de manière à répondre aux exigences réglementaires. De nombreux professionnels utilisent des logiciels de gestion de la divulgation pour partager des rapports et des documents avec des parties prenantes clés comme les membres du conseil d'administration, les dirigeants et les gestionnaires. Les logiciels de gestion de la divulgation aident également à générer des documents réglementaires pour les auditeurs et les institutions. 

Types de documents réglementaires

Les documents réglementaires servent à différentes fins et varient selon l'industrie. Certains des types courants de documents réglementaires incluent : 

• Procédures opérationnelles standard : Les SOP sont des instructions détaillées, étape par étape, qui décrivent comment effectuer une tâche. Elles garantissent la conformité et la cohérence dans la manière dont les gens exécutent leurs tâches et devoirs sur le lieu de travail.
• Rapports d'audit : Les rapports d'audit internes et externes sont des documents réglementaires qui évaluent la conformité d'une organisation. Ils recommandent également la marche à suivre qu'une entreprise devrait adopter pour résoudre d'éventuels problèmes. Les audits sont essentiels pour surveiller que les organisations respectent les normes. 
• Registres de protocole : Les protocoles incluent des détails sur les procédures et méthodologies utilisées dans les expériences, essais et tests. Ils sont les plus courants dans des secteurs comme la santé et la science.
• Registres de conformité : Dans le cadre de leurs documents réglementaires, les organisations doivent conserver des registres de conformité. Ceux-ci incluent tous leurs documents et registres de formation : formation sur les préjugés et le harcèlement sexuel, journaux de contrôle des changements, et documentation associée à la gestion et au traitement des plaintes et problèmes. 

Avantages des documents réglementaires 

Les documents réglementaires jouent un rôle crucial dans de nombreux secteurs et offrent plusieurs avantages lorsqu'ils sont maintenus et organisés. Les principaux avantages incluent : 

• Assurance de conformité et protection juridique : Le principal avantage que les documents réglementaires offrent est d'aider les organisations à adhérer aux lois et réglementations locales, nationales, internationales et liées à l'industrie. Ils servent de cadre écrit pour répondre aux exigences. Les organisations peuvent faire face à des pénalités et amendes si elles les violent. 

• Gestion proactive des risques : Les lacunes et risques potentiels dans la manière dont une tâche est effectuée peuvent être identifiés en décrivant les politiques, procédures et normes. Identifier et atténuer de manière proactive les risques associés aux activités commerciales aide à prévenir les problèmes futurs. 

• Processus et procédures cohérents : Les processus standardisés garantissent que les opérations sont cohérentes. Documenter régulièrement les politiques et procédures conduit à une réduction de la variabilité des résultats. Cela sert d'outil pour garantir des pratiques cohérentes à mesure que les membres de l'équipe changent au fil du temps.  

• Outils pour le transfert de connaissances : Partager des connaissances dans des environnements en changement rapide, à fort taux de rotation et à croissance rapide peut être un défi. Les documents réglementaires, en particulier les SOP et les politiques opérationnelles, aident à transmettre les connaissances entre les individus de manière efficace et à minimiser les perturbations lors des changements de charge de travail. 

Défis liés aux documents réglementaires

Créer et gérer efficacement des documents réglementaires n'est pas toujours facile. Il existe certains défis dont les entreprises doivent être conscientes, notamment :

• Construire une structure qui supporte le volume et la complexité : Les mises à jour fréquentes pour répondre aux exigences réglementaires peuvent devenir complexes et lourdes dans certains secteurs et types de travail. Dans de telles situations, les dirigeants doivent envisager de gérer de nombreuses réglementations et d'embaucher le personnel et les ressources nécessaires pour la charge de travail. 

• Gérer l'interprétation et l'ambiguïté : Le langage réglementaire n'est pas toujours clair et les équipes peuvent rencontrer des cas d'interprétation ambiguë. Cela peut potentiellement conduire à des problèmes de conformité et à des violations légales. En cas de doute, les entreprises devraient demander une assistance professionnelle pour comprendre les réglementations avec précision. 

• Collaboration et coordination interservices : Créer des documents réglementaires robustes et précis est important. Pour ce faire, les organisations doivent solliciter l'apport et l'assistance de plusieurs départements. Selon la taille et la nature de l'équipe, la collaboration interservices peut être complexe et augmenter le temps nécessaire pour rédiger et compléter les documents. 

Meilleures pratiques pour maintenir les documents réglementaires

Bien que le type de documents réglementaires varie selon l'entreprise, l'industrie et le lieu, les organisations devraient suivre des meilleures pratiques générales pour obtenir les meilleurs résultats. Elles incluent :

• Se tenir à jour avec les informations pertinentes : Les entreprises ont la responsabilité de se tenir informées des lois, normes et directives récentes qui impactent leur travail. Elles pourraient envisager de dédier une équipe ou des individus à travers plusieurs équipes, telles que les services juridiques et les ressources humaines, pour rechercher les dernières informations.

• Standardiser les formats et modèles de documents pour la cohérence : Les documents réglementaires devraient suivre une approche systématique et organisée. Les documents doivent toujours être clairs à comprendre, faciles à récupérer pour ceux qui y ont accès, et classés de manière appropriée. 

• Revoir les documents pour en vérifier l'exactitude et l'exhaustivité : En plus de suivre un modèle standardisé, les documents réglementaires doivent toujours être complets. Les organisations peuvent assigner la responsabilité des révisions régulières des documents à un individu ou un département spécifique pour garantir des révisions fréquentes et cohérentes. 

• Mettre en œuvre des mécanismes de contrôle des versions : Les documents réglementaires peuvent et doivent évoluer au fil du temps à mesure que les processus, politiques et procédures évoluent. En tant que meilleure pratique, les équipes devraient mettre en place une structure claire de contrôle des versions pour suivre les changements et identifier rapidement si elles accèdent au fichier le plus récent. 

Les organisations utilisent des documents réglementaires pour répondre aux exigences de reporting réglementaire. En savoir plus sur les avantages et les défis du reporting réglementaire.