Un guide complet pour utiliser les formulaires de rapport de cas électroniques (eCRFs)

Les chercheurs cliniques s'appuyaient autrefois sur des formulaires de rapport de cas (CRF) traditionnels en papier pour collecter des données auprès des participants à des études de recherche clinique.

Une fois l'étude terminée, les formulaires papier étaient transportés vers un autre lieu pour être examinés, où les données étaient transcrites manuellement, nettoyées et préparées pour l'analyse. Cependant, ce processus était chronophage et sujet aux erreurs.

De nombreuses entreprises adoptent désormais des systèmes de capture de données électroniques (EDC) qui offrent un moyen plus efficace et précis de collecter, gérer et étudier les données pour relever ces défis. Ces systèmes permettent aux utilisateurs de concevoir des formulaires de rapport de cas électroniques (eCRF) et une interface conviviale pour que les participants puissent travailler dessus.

Avec les eCRF, les participants saisissent directement dans une base de données informatique, éliminant ainsi le besoin de transcription manuelle et réduisant le risque d'erreurs.

Cet article couvre toutes les bases des eCRF. Vous apprendrez ce qu'ils sont, comment en concevoir un, et les avantages de choisir les eCRF au lieu des CRF sur papier pour vos études ultérieures.

CRF vs. eCRF

Les essais cliniques impliquent la collecte d'une grande quantité de données, et la manière dont les promoteurs les capturent a un impact significatif sur le succès de l'étude. Il existe deux méthodes principales pour la capture des données : les CRF papier et les eCRF.

Les avantages des eCRF continuent de croître, dépassant rapidement les CRF papier, même s'il existe certains obstacles potentiels aux eCRF, tels que le besoin de plus de disponibilité de la technologie sur site et des coûts comparativement plus élevés.

Les CRF papier conviennent bien aux petites études ou aux études avec des conceptions variées, tandis que les eCRF sont envisagés si les études sont vastes avec des conceptions similaires. Bien que les CRF papier ne nécessitent souvent pas de formation utilisateur, les cliniciens ont besoin d'une formation et d'une expérience essentielles avant que les eCRF ne soient utilisés dans la recherche.

Le logiciel de capture de données électroniques est conçu pour collecter des données dans les essais cliniques CRF. Il offre une approche efficace de la collecte et de la gestion des données, tandis qu'un formulaire de rapport de cas électronique est un questionnaire numérique au sein du logiciel EDC qui facilite la collecte de points de données spécifiques. Il permet aux chercheurs CRF de recueillir rapidement et précisément des informations pour l'analyse et le reporting.

Concevoir un CRF papier est un travail fastidieux qui nécessite souvent un transfert manuel des données du document source au papier, entraînant des erreurs de données. En revanche, un eRCF fournit la qualité des données et réduit le temps passé sur le nettoyage des données. Le système génère automatiquement des données redondantes telles que l'ID de protocole, le code du site, l'ID du sujet et les initiales du patient, garantissant l'absence de duplication des pages CRF.

Composants d'un formulaire de rapport de cas électronique

Voici une liste des différents composants et terminologies utilisés lors de la création d'eCRF.

Source : OpenClinica

• Étiquette de choix : Les étiquettes uniques dans une question à choix multiple.
• Validation des données/vérification d'édition : Vérifie si les données saisies répondent à des critères spécifiques définis par le concepteur du formulaire.
• Étiquette de formulaire : Un titre clair et concis décrivant les questions du formulaire. Cela aide à identifier et différencier rapidement les formulaires.
• Champ : La case vide où les utilisateurs saisissent les informations requises.
• Étiquette de groupe : Un sous-titre utilisé pour catégoriser les questions connexes dans un formulaire. C'est bénéfique pour les formulaires contenant un grand nombre de questions.
• Étiquette d'élément : Une courte invite qui indique à l'utilisateur quelles informations entrer dans un champ spécifique.
• Indice d'élément : Les instructions qui fournissent plus de détails sur l'étiquette de l'élément ou les informations à entrer.
• Valeur : Les données saisies dans le champ. Cela peut être une valeur unique ou un choix dans un menu déroulant.

Comment concevoir un eCRF

Concevoir un formulaire de rapport de cas électronique est une étape cruciale pour mener des essais cliniques efficaces et précis. Un eCRF est un modèle numérique structuré pour capturer et organiser les données essentielles des participants à l'étude. En consacrant du temps à la planification du processus de conception d'un eCRF, les chercheurs peuvent améliorer la collecte de données et renforcer l'intégrité des données.

Étape 1 : Formuler une hypothèse

Le principal objectif d'une étude clinique est de recueillir des données concernant des variables pertinentes pour votre hypothèse de recherche. Avant de concevoir un eCRF, définissez les exigences de l'étude, telles que le type de données à collecter, le nombre de visites d'étude, la population de l'étude et le plan d'analyse des données.

Cette étape aide à identifier les champs de données requis et le flux logique des données au sein de l'eCRF. Les champs de données doivent être déterminés en fonction des exigences de l'étude, y compris les types de données, les règles de validation et les vérifications d'édition. Les champs de données incluent le texte, les nombres, la date/heure ou les listes déroulantes.

Étape 2 : Définir la stratégie de collecte de données

Pour garantir que les données de votre essai clinique sont précises et pertinentes, créez un plan de collecte de données qui décrit les questions spécifiques à poser et comment elles seront formatées sur un eCRF.

Étape 3 : Concevoir l'eCRF

En utilisant un système EDC, vous pouvez concevoir un eCRF. Cela implique de créer des écrans de saisie de données, des règles de validation et des vérifications d'édition. Une fois les champs de données identifiés, déterminez la mise en page nécessaire de l'eCRF. Cela inclut divers processus de visualisation des données comme l'agencement des champs de données, l'utilisation de tabulation ou de défilement, et l'utilisation de codes couleur ou d'autres aides visuelles.

Étape 4 : Tester l'eCRF

L'eCRF doit être testé pour s'assurer qu'il fonctionne comme prévu. Cela inclut le test des écrans de saisie de données, des vérifications d'édition et des règles de validation.

Étape 5 : Valider l'eCRF

Validez l'eCRF pour garantir qu'il répond aux exigences réglementaires. Cela implique de tester le système par rapport à des critères d'acceptation prédéfinis et de documenter les résultats.

Étape 6 : Mettre en œuvre l'eCRF

Une fois l'eCRF validé, vous pouvez le déployer sur les sites d'étude. Cela implique de fournir l'accès à l'eCRF, de former le personnel de l'étude à son utilisation et de garantir que les données sont collectées, transformées et transmises en toute sécurité.

Étape 7 : Observer l'eCRF

Surveillez l'eCRF pour vous assurer qu'il est utilisé correctement. Cela implique de réaliser des examens réguliers des données, de résoudre les requêtes et de mettre à jour l'eCRF.

Avantages des eCRF

L'adoption des formulaires de rapport de cas électroniques a révolutionné la collecte de données dans les essais cliniques et les études de recherche. Contrairement aux méthodes traditionnelles basées sur le papier, les eCRF offrent de nombreux avantages qui améliorent la qualité des données, rationalisent les processus et améliorent l'efficacité.

Considérez ces avantages si vous envisagez de mettre en œuvre un eCRF :

• Collecte de données détaillée. Les eCRF permettent une compréhension approfondie d'événements, de conditions ou de résultats spécifiques, offrant aux chercheurs et aux prestataires de soins de santé une vue complète des tendances au fil du temps pour l'analyse statistique.
• Accessibilité améliorée des données. La standardisation facilite l'accès et l'échange de données parmi les chercheurs, les cliniciens et d'autres personnels autorisés, ce qui favorise la collaboration et permet une prise de décision fondée sur des preuves. L'accès en temps réel aux données soutient la transparence en permettant aux cliniciens de surveiller et de rendre compte de l'avancement des études de recherche, des résultats ou des initiatives d'amélioration de la qualité.
• Qualité des données améliorée. Les méthodes de saisie de données standardisées, la validation automatisée et les vérifications complètes de la qualité des données minimisent les erreurs ou les divergences et améliorent l'exactitude et la fiabilité des observations.
• Conformité aux normes et réglementations. La plupart des eCRF sont conformes aux réglementations sur la protection des données et aux normes de confidentialité, ce qui protège les informations sensibles, favorise des pratiques éthiques de gestion des données et renforce la confiance.

Défis des eCRF

Bien que les formulaires de rapport de cas électroniques offrent des avantages significatifs, ils présentent également des défis spécifiques dont les chercheurs et les coordinateurs d'étude doivent être conscients.

Voici quelques défis courants associés aux eCRF :

• Complexité technique. Travailler avec des eCRF nécessite une familiarité avec le système de capture de données électroniques choisi, ce qui peut être difficile, surtout pour ceux qui ont des compétences techniques limitées. L'intégration des eCRF avec d'autres systèmes d'essais cliniques peut également présenter des défis.
• Confidentialité et sécurité des données. Protéger les données des participants est crucial, et garantir la conformité aux réglementations sur la protection des données pour prévenir les violations de données est difficile.
• Problèmes techniques et temps d'arrêt. Les problèmes techniques, tels que les temps d'arrêt du système ou les problèmes de connectivité, peuvent perturber le fonctionnement des eCRF.
• Considérations de coût. Bien que les eCRF puissent entraîner des économies de coûts à long terme, les investissements initiaux dans les licences logicielles, l'infrastructure, la formation et la maintenance continue peuvent être substantiels et poser des contraintes budgétaires pour les petites organisations de recherche.

Comment les données sont-elles collectées dans le logiciel EDC ?

Les pratiques de collecte de données varient considérablement entre les études cliniques car chacune a un objectif différent. Mais les systèmes EDC permettent aux promoteurs d'essais cliniques de concevoir des formulaires eCRF personnalisés pour s'assurer que les chercheurs collectent les données nécessaires conformément à l'hypothèse de recherche énoncée et au plan de collecte de données.

Pour mieux comprendre comment la capture de données électroniques s'intègre dans le flux de travail de l'étude clinique, examinons trois méthodes que les chercheurs utilisent pour saisir des données dans le logiciel EDC :

• Saisie directe des données permet aux chercheurs de se connecter au logiciel EDC, d'ouvrir l'eCRF pertinent pour l'étude, puis d'ajouter les données cliniques au système, qui deviennent immédiatement disponibles pour d'autres parties prenantes à examiner.
• Transcription à partir de sources papier ou électroniques. Dans ce cas, les chercheurs peuvent remplir des formulaires CRF papier puis les transcrire dans le système EDC. Cela n'est pas recommandé car les erreurs commises sur un papier peuvent être transférées au format électronique, entraînant des erreurs de données et annulant l'objectif d'utiliser un eCRF plutôt qu'un CRF papier.
• Transmission automatique. Les systèmes EDC modernes peuvent recevoir des transmissions de données à partir d'instruments de résultats rapportés par les patients électroniques (ePRO) et de dispositifs médicaux connectés et aider à automatiser les parties de saisie de données.

Le meilleur logiciel de capture de données électroniques

Le logiciel EDC est un système informatisé qui capture les données des essais cliniques électroniquement. Il crée, stocke et gère les eCRF. Le logiciel EDC comprend généralement des fonctionnalités telles que la validation et la vérification des données, la gestion des requêtes et les outils de reporting.

Ainsi, bien que les CRF papier soient une méthode traditionnelle de capture de données, les eCRF créés avec le logiciel EDC deviennent populaires pour la capture de données dans les essais cliniques.

Pour qu'un logiciel soit inclus dans cette catégorie, il doit :

• Se conformer aux exigences réglementaires, telles que les lignes directrices du Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain (ICH).
• Être intuitif pour que les utilisateurs puissent facilement saisir des données sans faire d'erreurs.
• Posséder la capacité d'ajouter ou de supprimer des champs de données, de créer de nouveaux formulaires et de configurer des rôles et des autorisations utilisateur.
• Inclure des fonctionnalités de sécurité robustes pour protéger la confidentialité et l'intégrité des données. Cela inclut l'authentification des utilisateurs, le cryptage des données et les pistes d'audit.
• S'intégrer à d'autres systèmes, tels que les logiciels de dossiers de santé électroniques (EHR) et les systèmes de gestion des essais cliniques (CTMS), pour améliorer la collecte et la gestion des données.
• Offrir aux utilisateurs un support et une formation complets pour s'assurer qu'ils peuvent naviguer efficacement dans le logiciel et résoudre tout problème.
• Être rentable, en tenant compte du coût total de possession sur toute la durée de l'essai clinique.

* Ci-dessous figurent les 5 principales solutions logicielles de capture de données électroniques du rapport Grid® Summer 2023 de G2. Certains avis peuvent être édités pour plus de clarté.

1. Medrio EDC

Medrio EDC, avec ses solutions eClinical complémentaires, y compris ePRO, RTSM, eConsent et Direct Data Capture (DDC), a gagné la confiance des principales entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, CRO, de santé animale, de dispositifs médicaux et de diagnostic depuis 2005. Leur réputation repose non seulement sur la confiance, mais aussi sur une efficacité exceptionnelle.

La plateforme dispose de la logique de saut et des vérifications d'édition comme fonctionnalités standard, garantissant une collecte de données rationalisée. De plus, leur délai de construction d'étude est impressionnant, 75 % plus rapide que la moyenne de l'industrie, économisant un temps précieux dans le processus de recherche.

Ce que les utilisateurs aiment le plus :

"Avec un design simple, il est facile à naviguer et simple à comprendre. De plus, s'assurer que les requêtes et les informations sont facilement accessibles permet aux utilisateurs de récupérer rapidement les réponses qu'ils recherchent."

- Avis sur Medrio EDC, Ammara C.

Ce que les utilisateurs n'aiment pas :

"Les études nécessitant une conception complexe ne peuvent pas être programmées dans Medrio. L'écriture de vérifications d'édition est un travail facile, mais long, car chaque fois, il faut sélectionner chaque objet EDC dans le menu déroulant et le faire glisser au bon endroit. Il serait préférable de le faire en utilisant une édition rapide."

- Avis sur Medrio EDC, Vaibhav K.

2. Medidata Rave

Medidata Rave est un système de gestion de données cliniques basé sur le cloud de pointe qui révolutionne la capture, la gestion et le reporting des données de recherche clinique. Conçu pour améliorer l'efficacité et la précision, Medidata Rave permet aux utilisateurs d'enregistrer électroniquement les informations des patients, y compris les détails des visites, les résultats de laboratoire et les événements indésirables.

Ce que les utilisateurs aiment le plus :

"Il assure la maintenance indépendante de toutes les versions de CRF, aide à atteindre le plus haut niveau de flexibilité, offre une flexibilité étendue pour la conception de bases de données, fournit un support d'interface de programmation d'application (API), génère des rapports standard et personnalisés, intègre des solutions comme la vérification de la source des données cibles (TSDV), la passerelle de sécurité, le téléchargeur par lots et les vues cliniques. De plus, il est facile à déployer et offre une expérience utilisateur exceptionnelle et des fonctionnalités complètes pour la gestion des sites et des requêtes."

- Avis sur Medidata Rave, Mohit J.

Ce que les utilisateurs n'aiment pas :

"Nous avons un contrôle limité sur l'apparence visuelle de la conception des formulaires. De plus, nous ne pouvons pas utiliser de requêtes frontales telles que JavaScript lors de la programmation."

- Avis sur Medidata Rave, Suresh K.

3. Viedoc

Viedoc est une solution innovante conçue pour accélérer les essais cliniques dans l'industrie des sciences de la vie. Depuis sa création en 2003, Viedoc a eu un impact significatif, permettant à plus d'un million de patients de plus de 75 pays de participer à des études alimentées par leur technologie. Cela démontre l'adoption généralisée et la confiance dans les solutions de Viedoc au sein de la communauté de recherche.

Ce que les utilisateurs aiment le plus :

"L'équipe Viedoc a démontré une connaissance, une compétence et une serviabilité exceptionnelles tout au long de la mise en œuvre de notre EDC pour une nouvelle étude. Ils ont fourni des conseils inestimables et ont constamment livré des résultats de haute qualité dans les délais convenus. Leur réactivité rapide et leur flexibilité pour répondre à nos questions et demandes étaient remarquables. Travailler avec eux a été une expérience formidable."

- Avis sur Viedoc, Irina W.

Ce que les utilisateurs n'aiment pas :

"Les améliorations nécessaires incluent le test immédiat des vérifications d'édition, les mises à jour au niveau du sujet, l'édition restreinte des pages construites par le système et les capacités de programmation sur les pages générées par le système."

-Avis sur Viedoc, Nazeli S.

4. Drug Safety Triager

Drug Safety Triager est un logiciel avancé et validé de revue de la littérature en pharmacovigilance (PV). Il améliore la sécurité des patients en rationalisant le processus de surveillance, en s'appuyant sur l'automatisation intelligente grâce à un moteur d'apprentissage automatique - DELVE. Simplifiant le processus de revue, il permet aux équipes de prioriser efficacement le bien-être des patients.

Ce que les utilisateurs aiment le plus :

"En tant qu'infirmière ou professionnel de la santé, le Drug Safety Triager s'avère bénéfique. Cependant, sa caractéristique la plus remarquable réside dans ses mises à jour régulières. Étant donné la production continue de nouveaux médicaments et l'importance de surveiller leur efficacité et leur sécurité, la capacité de Triager à dépister et évaluer les médicaments collectivement et individuellement devient non seulement utile mais une nécessité absolue dans notre domaine. Même s'il n'était pas intégré à notre système EMR, j'aimerais l'avoir comme outil autonome pour le travail. Je ne peux pas assez insister sur l'importance du Drug Safety Triager ; je n'ai que des choses positives à dire à son sujet."

- Avis sur Drug Safety Triager, Sheena C.

Ce que les utilisateurs n'aiment pas :

"Pour maximiser l'efficacité du Drug Safety Triager, le matériel de formation doit être convivial et facilement compréhensible. De plus, améliorer les capacités d'analyse des données pour fournir une gamme plus large de signaux pour l'analyse à partir des ressources disponibles amplifierait considérablement son impact. En incorporant ces améliorations, le Drug Safety Triager peut offrir aux utilisateurs une expérience plus intuitive et perspicace, leur permettant de prendre des décisions éclairées avec plus de confiance."

- Avis sur Drug Safety Triager, Sanjib M.

5. OpenClinica

OpenClinica est une solution complète qui permet aux gestionnaires de données, aux chercheurs cliniques et aux participants à l'étude de gérer efficacement les données cliniques et l'automatisation.

Ce que les utilisateurs aiment le plus :

"J'utilise OpenClinica 4 en tant que gestionnaire de données, ce qui s'est avéré être un choix exceptionnel. OpenClinica 4 est un système de pointe et très intuitif qui comprend toutes les fonctionnalités nécessaires pour mon rôle. La fonctionnalité la plus remarquable pour moi est l'outil Insight, qui offre des capacités d'analyse et d'insights inestimables. De plus, l'équipe de support fournit constamment une assistance rapide et compétente, garantissant une expérience fluide."

- Avis sur OpenClinica, Giorgos T.

Ce que les utilisateurs n'aiment pas :

"L'interface utilisateur finale manque de convivialité, mais l'incorporation de technologies plus récentes et d'un cadre de feuille de style en cascade (CSS) peut grandement améliorer son utilisabilité et la rendre également adaptée aux mobiles."

- Avis sur OpenClinica, Shilkumar N.

Le stylo et le papier ne suffiront pas

Les formulaires de rapport de cas électroniques offrent une solution polyvalente pour collecter et gérer des données dans les essais cliniques. Les eCRF répondent à de nombreux défis de collecte de données qui surviennent souvent lors des études cliniques, tels que la gestion des données à travers plusieurs sites.

Bien que les CRF soient encore utilisés, les études cliniques ont été vues pour passer rapidement aux eCRF. Avec les eCRF, toutes les personnes impliquées dans le processus d'étude clinique peuvent facilement accéder et partager des informations, ce qui conduit à une recherche plus efficace et efficiente.

La collecte, le stockage et la gestion des données sont essentiels dans de nombreuses industries – en particulier la santé. Apprenez-en plus sur la façon dont la capture de données électroniques aide à gérer les données des essais cliniques.