Captura Electrónica de Datos

¿Qué es la captura electrónica de datos (EDC)?

La captura electrónica de datos (EDC) es un enfoque tecnológico para recopilar y almacenar datos clínicos de manera virtual, reemplazando los métodos tradicionales basados en papel. Reduce los tiempos y costos de los ensayos clínicos.

Sistemas EDC están disponibles en varias formas, ofreciendo características para enriquecer la recolección de datos, verificar la calidad de los datos y mejorar los informes. El software sirve como un repositorio centralizado para datos validados, encriptados y des-siloed listos para el análisis después del ensayo.

Tipos de datos en la captura electrónica de datos

La gama de datos recopilados durante los ensayos clínicos a través de EDC es bastante diversa e incluye varios elementos cruciales, como se indica a continuación:

• Datos del paciente involucran información demográfica completa, como historiales de pacientes y detalles personales relevantes. Aclara los antecedentes y los historiales médicos de los participantes del ensayo.
• Datos clínicos cubren todos los aspectos de las interacciones del paciente dentro del ensayo. Incluye el registro de visitas de pacientes, evaluaciones y procedimientos médicos a lo largo del ensayo. Datos clínicos precisos y detallados ayudan a rastrear la progresión del ensayo.
• Datos de laboratorio extraen datos de los sistemas de información de laboratorio, rastrean los resultados de los ensayos clínicos y aseguran que toda la información relacionada con el laboratorio se capture de manera eficiente y precisa.
• Eventos adversos son efectos secundarios experimentados por los participantes del ensayo. EDS se asegura de que se informen y gestionen de manera efectiva.
• Responsabilidad de los medicamentos monitorea la dispensación y el uso de medicamentos en investigación para mantener la integridad del ensayo.

Beneficios de la captura electrónica de datos

Adoptar sistemas EDC ofrece varias ventajas para los investigadores clínicos. Estos beneficios incluyen:

• Mayor precisión de los datos. Las verificaciones de validación integradas reducen significativamente el riesgo de errores de entrada de datos manuales.
• Acceso a datos en tiempo real. Los investigadores y patrocinadores pueden acceder y analizar datos en el momento de su ocurrencia, acelerando el proceso de toma de decisiones.
• Seguridad de los datos. Equipados con medidas de seguridad integrales, los sistemas EDC protegen la información sensible de los pacientes de las vulnerabilidades cibernéticas.
• Recolección de datos refinada. Interfaces fáciles de usar y formularios electrónicos simplifican el proceso de recolección de datos.
• Conformidad. Los sistemas EDC cumplen con estrictos estándares regulatorios establecidos para los datos de ensayos clínicos para apoyar la integridad y seguridad.

Componentes de un sistema EDC

Un sistema de captura electrónica de datos comprende varios componentes vitales para la gestión de datos. Aquí hay algunos de sus componentes comunes.

• Formulario electrónico de informe de caso (eCRF) sirve como la interfaz principal para la entrada de datos para los datos de ensayos clínicos. Imita los formularios tradicionales en papel en un formato digital, permitiendo a los administradores de ensayos clínicos ingresar, revisar y verificar datos.
• Base de datos es un repositorio seguro donde se almacenan y organizan los datos recopilados. Hace que la información sea accesible y permite una fácil gestión e informes.
• Interfaz de usuario intuitiva (UI) facilita a los usuarios autorizados acceder y revisar datos. La interfaz de usuario está diseñada para una navegación fluida y entrada de datos.
• Verificaciones de edición son lógicas integradas en el sistema EDC que aseguran la precisión de los datos. Automáticamente señala inconsistencias o problemas en los datos, reduciendo el trabajo manual.
• Rastros de auditoría mantienen la trazabilidad y responsabilidad de los datos. Registran y rastrean todas las actividades del sistema, incluidas las entradas de datos, modificaciones y accesos.

Características de los sistemas EDC

Los sistemas EDC ofrecen un conjunto completo de características que empoderan a los profesionales de la investigación clínica en la entrada de datos, gestión de consultas y diversas otras actividades.

• Entrada y exportación de datos aseguran que los profesionales de la investigación clínica puedan capturar y acceder fácilmente a los datos que necesitan para el análisis y los informes.
• Gestión de consultas ayuda a automatizar la detección y resolución de errores. Acelera la limpieza de datos y garantiza la precisión de los datos, minimizando las inexactitudes en el conjunto de datos final.
• Limpieza de datos mejora la calidad de los datos eliminando errores manuales y organizando los datos.
• El diseñador de eCRF simplifica la creación de eCRFs y verificaciones de edición para que sea fácil asegurar la captura precisa de datos a través del sistema EDC.
• Personalización de informes ofrece la flexibilidad de personalizar informes para requisitos específicos de presentación regulatoria y necesidades de análisis de estudio. Ayuda a que los datos se alineen con los objetivos del estudio y los estándares regulatorios.
• Funcionalidades en la nube aseguran acceso seguro y en tiempo real a los datos y protección, permitiendo a los investigadores gestionar datos desde cualquier lugar mientras aseguran la seguridad de los datos.
• Verificación remota de datos aumenta la gestión eficiente y precisa de los datos, reduciendo las visitas en persona y ampliando la flexibilidad de los ensayos clínicos.

Ejemplos de usos de la captura electrónica de datos

EDC tiene usos generalizados para varios interesados en toda la empresa en la investigación clínica. A continuación se presentan algunos ejemplos destacados.

• Sitios clínicos son donde se llevan a cabo los ensayos. Los profesionales de la salud recopilan y añaden datos precisos de los pacientes en los sistemas EDC.
• Patrocinadores y CROs financian los ensayos y utilizan EDC para el monitoreo de datos, análisis y presentaciones de cumplimiento para aprobaciones de medicamentos.
• Pacientes del ensayo ingresan directamente datos en los sistemas EDC o utilizan herramientas electrónicas de resultados informados por el paciente (ePRO).
• Organizaciones de investigación por contrato (CROs) a menudo manejan tareas de procesamiento de datos a través de sistemas EDC como patrocinadores.

EDC vs. eCRF

Captura electrónica de datos (EDC) unifica varios tipos y formatos de datos, ofreciendo una solución robusta para todo el ciclo de vida de la gestión de datos clínicos. Recoge, organiza e informa datos mientras preserva su integridad y precisión.

Formularios electrónicos de informe de caso (eCRF) se especializan en recopilar datos directamente de pacientes o profesionales de la salud. A menudo es similar a los formularios en papel y simplifica la entrada de datos para los administradores de ensayos.

Sistemas EDC vs. sistema de gestión de ensayos clínicos

Los sistemas EDC se especializan en la recolección, gestión e informes precisos de datos de ensayos clínicos. Funciona principalmente para mantener la integridad de los datos a lo largo del proceso de investigación.

Un sistema de gestión de ensayos clínicos (CTMS) es responsable de varios aspectos de la gestión de ensayos. Cubre la administración del sitio, la presupuestación y la gestión de la línea de tiempo del proyecto para orquestar eficientemente el ensayo clínico.

Aprende más sobre cómo EDC ayuda a gestionar los datos de ensayos clínicos.