Una guía completa para usar formularios electrónicos de informe de casos (eCRFs)

Los investigadores clínicos solían depender de formularios de informe de casos en papel tradicionales (CRFs) para recopilar datos de los participantes en estudios de investigación clínica.

Una vez que se completaba el estudio, los formularios en papel se transportaban a una ubicación diferente para su revisión, donde los datos se transcribían manualmente, se limpiaban y se preparaban para el análisis. Sin embargo, este proceso era lento y propenso a errores.

Muchas empresas están adoptando ahora sistemas de captura electrónica de datos (EDC) que ofrecen una forma más eficiente y precisa de recopilar, gestionar y estudiar datos para abordar estos desafíos. Estos sistemas permiten a los usuarios diseñar formularios de informe de casos electrónicos (eCRFs) y una interfaz fácil de usar para que los participantes trabajen en ellos.

Con los eCRFs, los participantes ingresan directamente en una base de datos en la computadora, eliminando la necesidad de transcripción manual y reduciendo el riesgo de errores.

Este artículo cubre todos los aspectos básicos de los eCRFs. Aprenderás qué son, cómo diseñar uno y los beneficios de elegir eCRFs en lugar de CRFs en papel para tus estudios posteriores.

CRFs vs. eCRFS

Los ensayos clínicos implican la recopilación de una gran cantidad de datos, y la forma en que los patrocinadores los capturan impacta significativamente en el éxito del estudio. Hay dos métodos principales para la captura de datos: CRFs en papel y eCRFs.

Las ventajas de los eCRFs continúan creciendo, superando rápidamente a los CRFs en papel, aunque existen algunos obstáculos potenciales para los eCRFs, como la necesidad de más disponibilidad de tecnología en el sitio y costos comparativamente más altos.

Los CRFs en papel son adecuados para estudios pequeños o estudios con diseños variables, mientras que los eCRFs se consideran si los estudios son extensos con diseños similares. Aunque los CRFs en papel no suelen requerir capacitación del usuario, los clínicos necesitan capacitación y experiencia esenciales antes de implementar eCRFs en la investigación.

El software de captura electrónica de datos está diseñado para recopilar datos en ensayos clínicos de CRF. Proporciona un enfoque eficiente para la recopilación y gestión de datos, mientras que un formulario de informe de casos electrónico es un cuestionario digital dentro del software EDC que facilita la recopilación de puntos de datos específicos. Permite a los investigadores de CRF recopilar información de manera rápida y precisa para análisis e informes.

Diseñar un CRF en papel es un trabajo tedioso que a menudo requiere la transferencia manual de datos del documento fuente al papel, lo que resulta en errores de datos. Por otro lado, un eRCF proporciona calidad de datos y reduce el tiempo dedicado a limpieza de datos. El sistema genera automáticamente datos redundantes como ID de protocolo, código de sitio, ID de sujeto e iniciales del paciente, asegurando que no haya duplicación de páginas de CRF.

Componentes de un formulario de informe de casos electrónico

Aquí hay una lista de los diversos componentes y terminología utilizados al crear eCRFs.

Fuente: OpenClinica

• Etiqueta de elección: Las etiquetas únicas en una pregunta de opción múltiple.
• Validación de datos/verificación de edición: Inspecciona si los datos ingresados cumplen con criterios específicos establecidos por el diseñador del formulario.
• Etiqueta del formulario: Un título claro y conciso que describe las preguntas en el formulario. Esto ayuda a identificar y diferenciar rápidamente entre formularios.
• Campo: La caja en blanco donde los usuarios ingresan la información requerida.
• Etiqueta de grupo: Un subtítulo utilizado para categorizar preguntas relacionadas en un formulario. Es beneficioso para formularios que contienen una gran cantidad de preguntas.
• Etiqueta de ítem: Un breve aviso que indica al usuario qué información ingresar en un campo específico.
• Pista de ítem: Las instrucciones que proporcionan más detalles sobre la etiqueta del ítem o la información a ingresar.
• Valor: Los datos ingresados en el campo. Puede ser un valor único o una elección de un menú desplegable.

Cómo diseñar un eCRF

Diseñar un formulario de informe de casos electrónico es un paso crítico para llevar a cabo ensayos clínicos eficientes y precisos. Un eCRF es una plantilla digital estructurada para capturar y organizar datos esenciales de los participantes del estudio. Al dedicar tiempo a planificar el proceso de diseño de un eCRF, los investigadores pueden mejorar la recopilación de datos y mejorar la integridad de los datos.

Paso 1: Elaborar una hipótesis

El propósito principal de un estudio clínico es recopilar datos sobre variables relevantes para tu hipótesis de investigación. Antes de diseñar un eCRF, define los requisitos del estudio, como el tipo de datos a recopilar, el número de visitas del estudio, la población del estudio y el plan de análisis de datos.

Este paso ayuda a identificar los campos de datos requeridos y el flujo lógico de datos dentro del eCRF. Los campos de datos deben determinarse en función de los requisitos del estudio, incluidos los tipos de datos, las reglas de validación y las verificaciones de edición. Los campos de datos incluyen texto, numérico, fecha/hora o listas desplegables.

Paso 2: Definir la estrategia de recopilación de datos

Para garantizar que los datos de tu ensayo clínico sean precisos y relevantes, crea un plan de recopilación de datos que describa las preguntas específicas que deben hacerse y cómo se formatearán en un eCRF.

Paso 3: Diseñar el eCRF

Usando un sistema EDC, puedes diseñar un eCRF. Esto implica crear pantallas de entrada de datos, reglas de validación y verificaciones de edición. Una vez que se identifican los campos de datos, determina el diseño necesario del eCRF. Esto incluye varios procesos de visualización de datos como la disposición de los campos de datos, el uso de tabulación o desplazamiento, y el uso de codificación de colores u otras ayudas visuales.

Paso 4: Probar el eCRF

El eCRF necesita ser probado para asegurar que funcione como se espera. Esto incluye probar las pantallas de entrada de datos, las verificaciones de edición y las reglas de validación.

Paso 5: Validar el eCRF

Valida el eCRF para garantizar que cumpla con los requisitos regulatorios. Esto implica probar el sistema contra criterios de aceptación predefinidos y documentar los resultados.

Paso 6: Implementar el eCRF

Una vez que el eCRF está validado, puedes desplegarlo en los sitios de estudio. Esto implica proporcionar acceso al eCRF, capacitar al personal del estudio en su uso y asegurar que los datos se recopilen, transformen y transmitan de manera segura.

Paso 7: Observar el eCRF

Monitorea el eCRF para asegurar que se use correctamente. Esto implica realizar revisiones regulares de datos, resolver consultas y actualizar el eCRF.

Beneficios de los eCRFs

La adopción de formularios de informe de casos electrónicos ha revolucionado la recopilación de datos en ensayos clínicos y estudios de investigación. A diferencia de los métodos tradicionales en papel, los eCRFs ofrecen numerosos beneficios que mejoran la calidad de los datos, agilizan los procesos y mejoran la eficiencia.

Considera estos beneficios si estás planeando implementar un eCRF:

• Recopilación detallada de datos. Los eCRFs permiten una comprensión exhaustiva de eventos, condiciones o resultados específicos, ofreciendo a los investigadores y proveedores de atención médica una visión completa de los patrones a lo largo del tiempo para análisis estadístico.
• Mejor accesibilidad a los datos. La estandarización facilita el acceso más fácil a los datos y el intercambio de datos entre investigadores, clínicos y otros personal autorizado, lo que promueve la colaboración y permite la toma de decisiones basada en evidencia. El acceso a datos en tiempo real apoya la transparencia al permitir a los clínicos monitorear e informar sobre el progreso de los estudios de investigación, resultados o iniciativas de mejora de la calidad.
• Mejor calidad de los datos. Los métodos de entrada de datos estandarizados, la validación automatizada y las verificaciones de calidad de datos completas minimizan errores o discrepancias y mejoran la precisión y confiabilidad de las observaciones.
• Cumplimiento con estándares y regulaciones. La mayoría de los eCRFs cumplen con regulaciones de protección de datos y estándares de privacidad, que protegen la información sensible, promueven prácticas éticas de manejo de datos y generan confianza.

Desafíos de los eCRFs

Si bien los formularios de informe de casos electrónicos ofrecen ventajas significativas, también presentan desafíos específicos que los investigadores y coordinadores de estudio deben conocer.

Aquí hay algunos desafíos comunes asociados con los eCRFs:

• Complejidad técnica. Trabajar con eCRFs requiere familiaridad con el sistema de captura electrónica de datos elegido, lo que puede ser un desafío, especialmente para aquellos con habilidades técnicas limitadas. Integrar eCRFs con otros sistemas de ensayos clínicos también puede presentar desafíos.
• Privacidad y seguridad de los datos. Proteger los datos de los participantes es crucial, y asegurar el cumplimiento con las regulaciones de protección de datos para prevenir violaciones de datos es difícil.
• Problemas técnicos y tiempo de inactividad. Los fallos técnicos, como el tiempo de inactividad del sistema o problemas de conectividad, pueden interrumpir el funcionamiento de los eCRFs.
• Consideraciones de costo. Si bien los eCRFs pueden llevar a ahorros de costos a largo plazo, las inversiones iniciales en licencias de software, infraestructura, capacitación y mantenimiento continuo pueden ser sustanciales y plantear restricciones presupuestarias para organizaciones de investigación más pequeñas.

¿Cómo se recopilan los datos en el software EDC?

Las prácticas de recopilación de datos varían significativamente entre los estudios clínicos porque cada uno tiene un propósito diferente. Pero los sistemas EDC permiten a los patrocinadores de ensayos clínicos diseñar formularios eCRF personalizados para asegurar que los investigadores recopilen los datos necesarios según la hipótesis de investigación y el plan de recopilación de datos establecidos.

Para comprender mejor cómo encaja la captura electrónica de datos en el flujo de trabajo del estudio clínico, veamos tres métodos que los investigadores utilizan para ingresar datos en el software EDC:

• Entrada de datos directa permite a los investigadores iniciar sesión en el software EDC, abrir el eCRF relevante para el estudio y luego agregar los datos clínicos al sistema, que inmediatamente se vuelven disponibles para que otros interesados los revisen.
• Transcripción de fuentes en papel o electrónicas. En este caso, los investigadores pueden completar formularios CRF en papel y luego transcribirlos en el sistema EDC. Esto no se recomienda porque los errores cometidos en un papel pueden transferirse al formato electrónico, lo que lleva a errores de datos y derrota el propósito de usar un eCRF sobre un CRF en papel.
• Transmisión automática. Los sistemas EDC modernos pueden recibir transmisiones de datos de instrumentos de resultados informados por el paciente electrónicos (ePRO) y dispositivos médicos conectados y ayudar a automatizar las porciones de entrada de datos.

El mejor software de captura electrónica de datos

El software EDC es un sistema informatizado que captura datos de ensayos clínicos electrónicamente. Crea, almacena y gestiona eCRFs. El software EDC generalmente incluye características como validación y verificación de datos, gestión de consultas y herramientas de informes.

Entonces, mientras que los CRFs en papel son una forma tradicional de capturar datos, los eCRFs creados con software EDC están ganando popularidad para la captura de datos en ensayos clínicos.

Para que el software se incluya en esta categoría, necesita:

• Cumplir con los requisitos regulatorios, como las directrices del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH).
• Ser intuitivo para que los usuarios puedan ingresar datos fácilmente sin cometer errores.
• Poseer la capacidad de agregar o eliminar campos de datos, crear nuevos formularios y configurar roles y permisos de usuario.
• Incluir características de seguridad robustas para proteger la confidencialidad e integridad de los datos. Esto incluye autenticación de usuario, encriptación de datos y registros de auditoría.
• Integrarse con otros sistemas, como software de registros electrónicos de salud (EHR) y sistemas de gestión de ensayos clínicos (CTMS), para mejorar la recopilación y gestión de datos.
• Ofrecer a los usuarios soporte y capacitación completos para asegurar que puedan navegar por el software de manera efectiva y solucionar cualquier problema.
• Ser rentable, teniendo en cuenta el costo total de propiedad durante todo el curso del ensayo clínico.

* A continuación se presentan las 5 principales soluciones de software de captura electrónica de datos líderes del Informe Grid® de Verano 2023 de G2. Algunas reseñas pueden estar editadas para mayor claridad.

1. Medrio EDC

Medrio EDC, junto con sus soluciones eClinical complementarias, incluyendo ePRO, RTSM, eConsent y Captura de Datos Directa (DDC), ha ganado la confianza de las principales empresas farmacéuticas, biotecnológicas, CRO, de salud animal, dispositivos médicos y diagnósticos desde 2005. Su reputación se basa no solo en la confianza, sino también en una eficiencia excepcional.

La plataforma tiene lógica de omisión y verificaciones de edición como características estándar, asegurando una recopilación de datos optimizada. Además, su cronograma de construcción de estudios es un 75% más rápido que el promedio de la industria, ahorrando tiempo valioso en el proceso de investigación.

Lo que más les gusta a los usuarios:

"Con un diseño sencillo, es fácil de navegar y simple de entender. Además, asegurar que las consultas y la información sean fácilmente accesibles permite a los usuarios recuperar rápidamente las respuestas que buscan."

- Reseña de Medrio EDC, Ammara C.

Lo que no les gusta a los usuarios:

"Los estudios que exigen un diseño complejo no se pueden programar en Medrio. La escritura de verificaciones de edición es un trabajo fácil, pero largo, ya que cada vez, uno necesita seleccionar cada objeto EDC del menú desplegable y arrastrarlo al lugar correcto. Sería preferible si pudiéramos hacer esto usando edición rápida."

- Reseña de Medrio EDC, Vaibhav K.

2. Medidata Rave

Medidata Rave es un sistema de gestión de datos clínicos basado en la nube de vanguardia que revoluciona la captura, gestión e informes de datos de investigación clínica. Diseñado para mejorar la eficiencia y precisión, Medidata Rave permite a los usuarios registrar electrónicamente la información del paciente, incluidos los detalles de las visitas, los resultados de laboratorio y los eventos adversos.

Lo que más les gusta a los usuarios:

"Asegura el mantenimiento independiente de todas las versiones de CRF, ayuda a lograr el más alto nivel de flexibilidad, ofrece una flexibilidad extensa para el diseño de bases de datos, proporciona soporte de interfaz de programación de aplicaciones (API), genera informes estándar y personalizados, incorpora soluciones como verificación de datos fuente objetivo (TSDV), puerta de enlace de seguridad, cargador por lotes y vistas clínicas. Además, es fácil de implementar y ofrece una experiencia de usuario excepcional y características completas para la gestión de sitios y consultas."

- Reseña de Medidata Rave, Mohit J.

Lo que no les gusta a los usuarios:

"Tenemos un control limitado sobre la apariencia visual del diseño del formulario. Además, no podemos utilizar consultas de front-end como JavaScript mientras programamos."

- Reseña de Medidata Rave, Suresh K.

3. Viedoc

Viedoc es una solución innovadora diseñada para acelerar los ensayos clínicos en la industria de las ciencias de la vida. Desde su establecimiento en 2003, Viedoc ha tenido un impacto significativo, permitiendo que más de 1 millón de pacientes de más de 75 países participen en estudios impulsados por su tecnología. Esto demuestra la adopción generalizada y la confianza en las soluciones de Viedoc dentro de la comunidad de investigación.

Lo que más les gusta a los usuarios:

"El equipo de Viedoc demostró un conocimiento, competencia y amabilidad excepcionales durante la implementación de nuestro EDC para un nuevo estudio. Proporcionaron consejos invaluables y consistentemente entregaron resultados de alta calidad dentro de los plazos acordados. Su pronta capacidad de respuesta y flexibilidad para abordar nuestras preguntas y solicitudes fueron encomiables. Trabajar con ellos fue una experiencia increíble."

- Reseña de Viedoc, Irina W.

Lo que no les gusta a los usuarios:

"Se necesitan mejoras que incluyan pruebas inmediatas de verificaciones de edición, actualizaciones a nivel de sujeto, edición restringida de páginas construidas por el sistema y capacidades de programación en páginas generadas por el sistema."

- Reseña de Viedoc, Nazeli S.

4. Drug Safety Triager

Drug Safety Triager es un software avanzado y validado de revisión de literatura de farmacovigilancia (PV). Mejora la seguridad del paciente al agilizar el proceso de monitoreo, aprovechando la automatización inteligente a través de un motor de aprendizaje automático - DELVE. Simplificando el proceso de revisión, permite a los equipos priorizar el bienestar del paciente de manera efectiva.

Lo que más les gusta a los usuarios:

"Como enfermera o profesional de la salud, el Drug Safety Triager resulta ser beneficioso. Sin embargo, su característica más destacada radica en sus actualizaciones regulares. Dada la producción continua de nuevos medicamentos y la importancia de monitorear su eficacia y seguridad, la capacidad de Triager para examinar y evaluar medicamentos de manera colectiva e individual se convierte no solo en útil, sino en una necesidad absoluta en nuestro campo. Incluso si no estuviera integrado en nuestro sistema EMR, me encantaría tenerlo como una herramienta independiente para el trabajo. No puedo enfatizar lo suficiente cuán esencial es el Drug Safety Triager; no tengo más que cosas positivas que decir al respecto."

- Reseña de Drug Safety Triager , Sheena C.

Lo que no les gusta a los usuarios:

"Para maximizar la efectividad del Drug Safety Triager, el material de capacitación debe ser fácil de usar y fácilmente comprensible. Además, mejorar las capacidades de análisis de datos para proporcionar una gama más amplia de señales para el análisis a partir de los recursos disponibles amplificaría significativamente su impacto. Al incorporar estas mejoras, el Drug Safety Triager puede ofrecer a los usuarios una experiencia más intuitiva y perspicaz, permitiéndoles tomar decisiones informadas con mayor confianza."

- Reseña de Drug Safety Triager , Sanjib M.

5. OpenClinica

OpenClinica es una solución integral que empodera a los gestores de datos, investigadores clínicos y participantes del estudio a través de una gestión eficiente de datos clínicos y automatización.

Lo que más les gusta a los usuarios:

"Utilizo OpenClinica 4 como Gestor de Datos, lo que ha demostrado ser una elección excepcional. OpenClinica 4 es un sistema de vanguardia y altamente intuitivo que abarca todas las funcionalidades necesarias para mi rol. La característica destacada para mí es la herramienta Insight, que ofrece capacidades de análisis e información invaluables. Además, el equipo de soporte proporciona asistencia rápida y conocedora de manera constante, asegurando una experiencia sin problemas."

- Reseña de OpenClinica , Giorgos T.

Lo que no les gusta a los usuarios:

"La interfaz de usuario final carece de facilidad de uso, pero incorporar tecnologías más nuevas y un marco de hoja de estilo en cascada (CSS) puede mejorar en gran medida su usabilidad y hacerla compatible con dispositivos móviles también."

- Reseña de OpenClinica , Shilkumar N.

El papel y lápiz simplemente no son suficientes

Los formularios de informe de casos electrónicos ofrecen una solución versátil para recopilar y gestionar datos en ensayos clínicos. Los eCRFs abordan muchos de los desafíos de recopilación de datos que a menudo surgen durante los estudios clínicos, como la gestión de datos en múltiples ubicaciones.

Si bien los CRFs todavía se utilizan, se ha visto que los estudios clínicos están en transición rápidamente hacia los eCRFs. Con los eCRFs, todos los involucrados en el proceso de estudio clínico pueden acceder y compartir información fácilmente, lo que lleva a una investigación más eficiente y efectiva.

La recopilación, almacenamiento y gestión de datos son esenciales en muchas industrias, especialmente en la atención médica. Aprende más sobre cómo la captura electrónica de datos ayuda a gestionar los datos de ensayos clínicos.