Elektronische Datenerfassung

Was ist elektronische Datenerfassung (EDC)?

Elektronische Datenerfassung (EDC) ist ein technologischer Ansatz zur virtuellen Erfassung und Speicherung klinischer Daten, der traditionelle papierbasierte Methoden ersetzt. Es verkürzt die Zeitpläne und Kosten klinischer Studien.

EDC-Systeme sind in verschiedenen Formen erhältlich und bieten Funktionen zur Bereicherung der Datenerfassung, zur Überprüfung der Datenqualität und zur Verbesserung der Berichterstattung. Die Software dient als zentrales Repository für validierte, verschlüsselte und de-siloisierte Daten, die nach der Studie zur Analyse bereitstehen.

Arten von Daten in der elektronischen Datenerfassung

Die Bandbreite der während klinischer Studien durch EDC gesammelten Daten ist recht vielfältig und umfasst verschiedene wichtige Elemente, wie unten angegeben:

• Patientendaten umfassen umfassende demografische Informationen, wie Patientengeschichten und relevante persönliche Details. Sie klären die Hintergründe und medizinischen Geschichten der Studienteilnehmer.
• Klinische Daten decken jeden Aspekt der Patienteninteraktionen innerhalb der Studie ab. Dazu gehört die Aufzeichnung von Patientenbesuchen, Bewertungen und medizinischen Verfahren während der gesamten Studie. Genaue und detaillierte klinische Daten helfen, den Fortschritt der Studie zu verfolgen.
• Labordaten extrahieren Daten aus Laborinformationssystemen, verfolgen die Ergebnisse klinischer Studien und stellen sicher, dass alle laborbezogenen Informationen effizient und genau erfasst werden.
• Unerwünschte Ereignisse sind Nebenwirkungen, die von Studienteilnehmern erlebt werden. EDS stellt sicher, dass sie effektiv gemeldet und verwaltet werden.
• Arzneimittelverantwortung überwacht die Ausgabe und Verwendung von Prüfpräparaten, um die Integrität der Studie zu wahren.

Vorteile der elektronischen Datenerfassung

Die Einführung von EDC-Systemen bietet klinischen Forschern mehrere Vorteile. Diese Vorteile umfassen:

• Verbesserte Datengenauigkeit. Eingebaute Validierungs-Check-ins reduzieren das Risiko manueller Dateneingabefehler erheblich.
• Echtzeit-Datenzugriff. Forscher und Sponsoren können Daten zum Zeitpunkt des Auftretens abrufen und analysieren, was den Entscheidungsprozess beschleunigt.
• Datensicherheit. Ausgestattet mit umfassenden Sicherheitsmaßnahmen schützen EDC-Systeme sensible Patientendaten vor Cyber-Bedrohungen.
• Verfeinerte Datenerfassung. Benutzerfreundliche Schnittstellen und elektronische Formulare vereinfachen den Datenerfassungsprozess.
• Compliance. EDC-Systeme halten sich an strenge regulatorische Standards für klinische Studiendaten, um Integrität und Sicherheit zu unterstützen.

Komponenten eines EDC-Systems

Ein elektronisches Datenerfassungssystem besteht aus verschiedenen Komponenten, die für das Datenmanagement unerlässlich sind. Hier sind einige seiner häufigen Komponenten.

• Elektronisches Fallberichtsformular (eCRF) dient als primäre Schnittstelle für die Dateneingabe klinischer Studiendaten. Es imitiert traditionelle Papierformulare in digitaler Form und ermöglicht es Studienadministratoren, Daten einzugeben, zu überprüfen und zu validieren.
• Datenbank ist ein sicheres Repository, in dem die gesammelten Daten gespeichert und organisiert werden. Es macht Informationen zugänglich und ermöglicht eine einfache Verwaltung und Berichterstattung.
• Intuitive Benutzeroberfläche (UI) erleichtert autorisierten Benutzern den Zugriff auf und die Überprüfung von Daten. Die Benutzeroberfläche ist für nahtlose Navigation und Dateneingabe konzipiert.
• Bearbeitungsprüfungen sind eingebettete Logiken im EDC-System, die die Datenintegrität sicherstellen. Sie kennzeichnen automatisch Inkonsistenzen oder Probleme in den Daten und reduzieren die manuelle Arbeit.
• Audit-Trails gewährleisten die Rückverfolgbarkeit und Verantwortlichkeit von Daten. Sie zeichnen alle Systemaktivitäten auf und verfolgen sie, einschließlich Dateneingaben, Änderungen und Zugriffe.

Funktionen von EDC-Systemen

EDC-Systeme bieten eine vollständige Reihe von Funktionen, die klinische Forschungsexperten bei der Dateneingabe, Abfrageverwaltung und verschiedenen anderen Aktivitäten unterstützen.

• Dateneingabe und -export stellen sicher, dass klinische Forschungsexperten die Daten, die sie für Analyse und Berichterstattung benötigen, einfach erfassen und darauf zugreifen können.
• Abfrageverwaltung hilft bei der Automatisierung der Erkennung und Behebung von Fehlern. Es beschleunigt die Datenbereinigung und garantiert die Datenpräzision, wodurch Ungenauigkeiten im endgültigen Datensatz minimiert werden.
• Datenbereinigung verbessert die Datenqualität, indem manuelle Fehler eliminiert und Daten organisiert werden.
• Der eCRF-Designer vereinfacht die Erstellung von eCRFs und Bearbeitungsprüfungen, sodass eine genaue Datenerfassung durch das EDC-System einfach gewährleistet werden kann.
• Berichtsanpassung bietet die Flexibilität, Berichte für spezifische regulatorische Einreichungsanforderungen und Studienanalysebedürfnisse anzupassen. Es hilft, die Daten mit den Studienzielen und regulatorischen Standards in Einklang zu bringen.
• Cloud-Funktionalitäten gewährleisten sicheren, Echtzeit-Datenzugriff und -schutz, sodass Forscher Daten von überall aus verwalten können, während die Datensicherheit gewährleistet ist.
• Fernüberprüfung von Daten erhöht die effiziente und genaue Datenverwaltung, reduziert persönliche Besuche und erweitert die Flexibilität klinischer Studien.

Beispiele für die Verwendung elektronischer Datenerfassung

EDC hat weit verbreitete Anwendungen für verschiedene Interessengruppen in Unternehmen der klinischen Forschung. Nachfolgend einige prominente Beispiele.

• Klinische Standorte sind Orte, an denen Studien durchgeführt werden. Gesundheitsfachkräfte sammeln und fügen genaue Patientendaten in EDC-Systeme ein.
• Sponsoren und CROs finanzieren Studien und nutzen EDC für Datenüberwachung, Analyse und Compliance-Einreichungen für Arzneimittelzulassungen.
• Studienteilnehmer geben Daten direkt in EDC-Systeme ein oder verwenden elektronische patientenberichtete Ergebnis-Tools (ePRO).
• Auftragsforschungsorganisationen (CROs) übernehmen oft Datenverarbeitungsaufgaben über EDC-Systeme als Sponsoren.

EDC vs. eCRF

Elektronische Datenerfassung (EDC) vereint verschiedene Datentypen und -formate und bietet eine robuste Lösung für den gesamten Lebenszyklus des klinischen Datenmanagements. Es sammelt, organisiert und berichtet Daten, während es deren Integrität und Genauigkeit bewahrt.

Elektronische Fallberichtsformulare (eCRF) spezialisieren sich auf die Erfassung von Daten direkt von Patienten oder Gesundheitsfachkräften. Es ist oft ähnlich wie papierbasierte Formulare und vereinfacht die Dateneingabe für Studienadministratoren.

EDC-Systeme vs. klinisches Studienmanagementsystem

EDC-Systeme spezialisieren sich auf die präzise Erfassung, Verwaltung und Berichterstattung klinischer Studiendaten. Es dient in erster Linie dazu, die Datenintegrität während des gesamten Forschungsprozesses zu wahren.

Ein klinisches Studienmanagementsystem (CTMS) ist für verschiedene Aspekte des Studienmanagements verantwortlich. Es umfasst die Verwaltung von Standorten, Budgetierung und Projektzeitplanung, um die klinische Studie effizient zu orchestrieren.

Erfahren Sie mehr darüber, wie EDC bei der Verwaltung klinischer Studiendaten hilft.